정신분열증에서 하루 2회에서 하루 1회 클로자핀 투여로 전환
2023년 9월 3일 업데이트: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health
정신분열증에서 하루 2회에서 1일 1회 클로자핀 투여로 전환: 파일럿, 이중 맹검, 무작위 통제 시험
혈장 반감기는 일상적으로 항정신병약의 투약 일정을 수립하는 데 사용되었습니다. 예를 들어 혈장 반감기가 짧은 제제는 하루에 여러 번 투여하는 것이 좋습니다.
그러나 지금까지 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 다양한 항정신병약의 1일 1회 투여와 2회 투여 사이에 임상 결과에 차이가 없었으며, 이는 항정신병약의 1일 1회 투여가 혈장 반감기에 관계없이 실행 가능한 옵션임을 시사합니다.
이것은 클로자핀에도 적용됩니다. 그러나 효능 및 내약성 측면에서 클로자핀의 1일 1회 투여와 1일 2회 투여 요법을 비교한 연구는 없습니다.
문헌의 이러한 격차를 해결하기 위해 조사관은 클로자핀을 1일 2회 투여하는 정신분열증 환자에서 클로자핀을 1일 1회 투여 요법으로 전환한 후 효능과 내약성을 조사하기 위해 파일럿, 이중 맹검, RCT를 실시해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈장 반감기는 일상적으로 항정신병약의 투약 일정을 수립하는 데 사용되었습니다. 예를 들어 혈장 반감기가 짧은 제제는 하루에 여러 번 투여하는 것이 좋습니다. 그러나 지금까지 여러 무작위 대조 시험(RCT)에서 페르페나진, 리스페리돈, 올란자핀, 퀘티아핀, 아세나핀을 포함한 항정신병약물의 1일 1회 투여가 효능 및 내약성 측면에서 1일 2회 투여와 유사하다는 것을 보여주었습니다. 항정신병약의 일일 투여는 혈장 반감기에 관계없이 실행 가능한 옵션입니다.
이 문제는 12-16시간의 비교적 짧은 혈장 반감기를 갖는다는 점에서 클로자핀에도 적용됩니다. 참고로 제품 모노그래프는 캐나다에서 복용량이 200mg/일을 초과하는 경우 클로자핀을 1일 1회 이상 투여할 것을 권장합니다. 그럼에도 불구하고 임상에서 클로자핀은 주간 진정이나 졸음 등의 부작용과 편의성 때문에 1일 1회 투여하는 경우가 많다. 88.6%에서 >200mg/일을 투여했음에도 불구하고 676명의 환자 중 75.1%에서 매일. 그러나 클로자핀의 1일 1회 투여와 1일 2회 투여 요법을 효능 및 내약성 측면에서 비교한 연구는 없었다. 문헌의 이러한 격차를 해결하기 위해 조사관은 클로자핀을 1일 2회 투여하는 정신분열증 환자에서 클로자핀을 1일 1회 투여 요법으로 전환한 후 효능과 내약성을 조사하기 위해 파일럿, 이중 맹검, RCT를 실시해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gary Remington, MD, PhD
- 전화번호: 34750 +1-416-535-8501
- 이메일: Gary.Remington@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Carol Borlido, BSc
- 전화번호: 34321 416 535-8501
- 이메일: carol.borlido@camh.ca
연구 장소
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
-
연락하다:
- Gary Remington, MD, PhD
- 전화번호: 34864 416-535-8501
- 이메일: Gary.Remington@camh.ca
-
수석 연구원:
- Gary Remington, MD, PhD
-
부수사관:
- Hiroyoshi Takeuchi, MD, PhD
-
부수사관:
- Ofer Agid, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준에 따라 정신분열증 또는 분열정동장애로 진단됨
- 외래환자 상태
- 만 18세 이상
- 클로자핀을 하루에 두 번, 그 중 한 번은 저녁/취침 시간에 최소 3개월 동안 동일한 용량 및 투여 요법으로 투여받았습니다.
- 영어에 능통하고 서면 동의서를 제공할 능력이 있는 자
제외 기준:
- 중대한 의학적 또는 신경학적 질환이 있는 경우
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 전환
참가자는 연구 기간 동안 매일 저녁 또는 취침 시간에 클로자핀을 투여받게 됩니다.
참가자가 저녁/취침 시간 이외의 시간에 클로자핀 200mg 이상을 복용하는 경우, 이 용량의 절반은 0일(기준선)에 저녁/취침 시간 요법으로 전환되고, 7일(주)에 또 다른 절반 용량이 전환됩니다. 1).
참가자들은 저녁/취침 시간으로 전환된 클로자핀 용량 대신 위약을 받게 됩니다.
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1일 2회에서 1일 1회 클로자핀 투여 요법으로 전환
다른 이름들:
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간섭 없음: 유지보수 그룹
참가자는 연구 기간 동안 매일 2회 클로자핀을 계속 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 정신의학적 평가 18항목 척도(BPRS 18항목 척도)
기간: 0주와 12주
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기준선에서 12주차까지 BPRS 총점의 변화 총점 범위는 18~126점이며, 점수가 높을수록 임상 결과가 더 나쁘다는 의미입니다. <31 = 질병이 심각하지 않음 >=31 = 경미한 질병 >41 = 약간의 질병 >53 = 심각한 질병 |
0주와 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클로자핀에 대한 글래스고 항정신병 부작용 척도(GASS-C)
기간: 0주와 12주
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베이스라인부터 12주차까지 클로자핀 관련 부작용 검출 점수가 높을수록 부작용이 더 심함을 나타냅니다. 0-16(부작용 없음/경미한 부작용) 17-32(보통의 부작용) 33-48(심각한 부작용) |
0주와 12주
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정신병 증상 영역에 대한 간략한 평가(BE-PSD)
기간: 0주와 12주
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BE-PSD의 5가지 증상 영역의 전체 심각도를 각 영역의 총점으로 평가하여 없음부터 매우 심각함(즉,
0-6, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
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0주와 12주
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP)
기간: 0주와 12주
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기준선에서 12주까지 환자의 사회적 기능 점수 변화 PSP는 1~100의 100점 단일 항목 평가 척도로, 10개의 동일한 간격으로 세분화되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
등급은 4가지 주요 영역에서 환자의 기능을 기반으로 합니다: 1) 사회적으로 유용한 활동, 2) 개인적 및 사회적 관계, 3) 자기 관리; 4) 불안하고 공격적인 행동.
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0주와 12주
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임상적 전반적 인상 - 질병의 심각도(CGI-S)
기간: 0주와 12주
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정신분열증의 질병 중증도를 평가합니다. 기준선부터 12주까지의 CGI 점수 정상에서 가장 아픈 점수 범위(즉, 점수 범위는 1~7이며, 점수가 높을수록 질병이 악화됨)
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0주와 12주
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간략한 신경인지 평가(BNA)
기간: 0주와 12주
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BNA는 정신분열증 환자의 전반적인 인지 장애를 기준 시점부터 12주까지 측정하는 간단한 신경인지 평가입니다.
음의 Z 점수(즉, -0.5 ~ -2.0)는 경증 내지 중증 인지 장애를 나타냅니다.
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0주와 12주
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신경 이완제 척도에 따른 주관적 웰빙 - 약식(SWNS)
기간: 0주와 12주
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웰빙을 측정하는 자가 보고 척도입니다.
연구는 기준선부터 12주차까지 신경이완제를 투여받은 환자의 주관적 웰빙 변화를 평가합니다. 총 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0주와 12주
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증상과 관련된 고통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-DAS) 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 0주와 12주
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괴로움이 없는 상태에서 최악의 괴로움까지 증상과 관련된 괴로움 수준의 변화를 평가합니다(예: 0-100).
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0주와 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Takeuchi H, Fervaha G, Uchida H, Suzuki T, Bies RR, Gronte D, Remington G. Impact of once- versus twice-daily perphenazine dosing on clinical outcomes: an analysis of the CATIE data. J Clin Psychiatry. 2014 May;75(5):506-11. doi: 10.4088/JCP.13m08695.
- Nair NP. Therapeutic equivalence of risperidone given once daily and twice daily in patients with schizophrenia. The Risperidone Study Group. J Clin Psychopharmacol. 1998 Apr;18(2):103-10. doi: 10.1097/00004714-199804000-00002.
- Agarwal V, Chadda RK. Once daily risperidone in treatment of schizophrenia. Indian J Psychiatry. 2001 Jan;43(1):32-5.
- Takeuchi H, Fervaha G, Lee J, Agid O, Remington G. Effectiveness of different dosing regimens of risperidone and olanzapine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2015 Mar;25(3):295-302. doi: 10.1016/j.euroneuro.2014.12.008. Epub 2015 Jan 9.
- Chengappa KN, Parepally H, Brar JS, Mullen J, Shilling A, Goldstein JM. A random-assignment, double-blind, clinical trial of once- vs twice-daily administration of quetiapine fumarate in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder: a pilot study. Can J Psychiatry. 2003 Apr;48(3):187-94. doi: 10.1177/070674370304800307.
- Sun X, Hamer R, McEvoy J. Asenapine once daily versus twice daily: impact on patient acceptance in a randomized, open-label, 14-day clinical trial. J Clin Psychiatry. 2015 Jul;76(7):992-3. doi: 10.4088/JCP.14l09206. No abstract available.
- Hiemke C, Baumann P, Bergemann N, Conca A, Dietmaier O, Egberts K, Fric M, Gerlach M, Greiner C, Grunder G, Haen E, Havemann-Reinecke U, Jaquenoud Sirot E, Kirchherr H, Laux G, Lutz UC, Messer T, Muller MJ, Pfuhlmann B, Rambeck B, Riederer P, Schoppek B, Stingl J, Uhr M, Ulrich S, Waschgler R, Zernig G. AGNP Consensus Guidelines for Therapeutic Drug Monitoring in Psychiatry: Update 2011. Pharmacopsychiatry. 2011 Sep;44(6):195-235. doi: 10.1055/s-0031-1286287. Epub 2011 Sep 27.
- Takeuchi H, Powell V, Geisler S, DeSanti M, Fervaha G, Agid O, Kane JM, Remington G. Clozapine administration in clinical practice: once-daily versus divided dosing. Acta Psychiatr Scand. 2016 Sep;134(3):234-40. doi: 10.1111/acps.12593. Epub 2016 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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