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先天性脛骨偽関節症の管理における併用手術の効果

2020年10月20日 更新者:Hunan Children's Hospital
この研究は、先天性偽関節症の管理における複合手術の臨床結果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、先天性偽関節症の管理における複合手術の臨床結果を評価することを目的としています。 組み合わせた手術には、病理学的軟部組織のスリーブ切除、逆行性髄内ロッディング、パッケージ化されたライラック骨自家移植片、イリザロフ創外固定装置の装具が含まれます。 骨密度、平均治癒時間、治癒指数、足首の外反母趾、四肢の長さの不一致、脛骨軸のアライメントが記録され、評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Haibo Mei, M.D.
  • 電話番号:008613975197731
  • メールmeihaibo8@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kewei Wang, M.D
  • 電話番号:008673185600908
  • メールwangkw78@163.com

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410007
        • 募集
        • Hunan Children's Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Guanghui Zhu, M.D.
          • 電話番号:008313875864343
          • メールzgh5650@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は、脛骨の先天性偽関節症の患者で構成されています

除外基準:

  • 患者は、精神的、神経学的障害(低酸素性虚血性脳症、てんかん、認知症など)または成長に対する重大な障壁を複雑にしています。
  • 外傷、腫瘍、感染症などによる脛骨の偽関節症の患者
  • 小児は、肝臓や腎臓の機能障害、血液疾患、免疫不全疾患、心電図異常を合併しています。
  • 両親はそれ以上の治療を拒否しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複合手術
CPT(先天性脛骨偽関節症)の登録患者に対する複合手術:病理学的軟部組織のスリーブ切除、髄内ロッド固定、パッケージ化されたライラック骨自家移植片、およびイリザロフ創外固定装置の設置。
脛骨の固定にはイリザロフ創外固定器を使用。
他の名前:
  • リザロフ固定器
脛骨を安定させるために、逆行性髄内ロッドが適用されました。
他の名前:
  • 髄内ロディング
登録された CPT 患者の複合手術: 病理学的軟部組織のスリーブ切除、逆行性髄内ロッディング、パッケージ化されたライラック骨自家移植片、およびイリザロフ創外固定装置の取り付け。
他の名前:
  • 複合手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨が結合しているかどうか。
時間枠:術後6ヶ月
大西基準:癒合の程度はレントゲン写真の所見から評価し、癒合、遅延癒合、非癒合の3段階(大西基準)に分類した。 レントゲン写真上の癒合は、骨片間に明らかな放射線透過帯がなく、骨片間に骨密度の連続性があり、前後および側面の両方のレントゲン写真で十分な厚さと放射線密度を備えた皮質架橋骨片を持っていると定義されました。 遅延結合は、ゆっくりではあるが進行している治癒のプロセスとして定義されました。 非癒合は、完全に停止した治癒プロセスによって定義されました。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰測定(ジョンストン臨床評価基準)
時間枠:術後3、6、9、12、18、24ヶ月

先天性脛骨偽関節症(CPT)のジョンストン臨床評価基準:結果はグレードとして分類された

1 完全な体重負荷機能を備えた明確な結合があり、追加の外科的治療を必要としないアライメントの維持があった場合。有用な機能を伴うあいまいな癒合があり、四肢がブレースで保護されている場合、および/または追加の手術が必要または予想される外反または矢状湾曲がある場合のグレード2。持続的な癒合不全または難治があり、痛みおよび/または不安定性のためにフルタイムの外部サポートが必要なグレード3。

術後3、6、9、12、18、24ヶ月
脛骨の屈折
時間枠:術後0.5年、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
X線で脛骨皮質の連続性が消失した。
術後0.5年、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存変形 - 近位脛骨角度 (範囲、0°-90°)
時間枠:術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
前部および後部 (AP) および側面 X 線における近位脛骨の角度の測定
術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
残存奇形 - 四肢の長さの不一致
時間枠:術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
AP および側面 X 線での両方の脛骨の長さの差の測定
術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
残存変形 - 足首の外反母趾角度 (範囲、0°-90°)
時間枠:術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
遠位脛骨と足首関節の間の角度の測定。
術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HN02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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