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L'effetto della chirurgia combinata nella gestione della pseudoartrosi congenita della tibia

20 ottobre 2020 aggiornato da: Hunan Children's Hospital
Lo studio si propone di valutare il risultato clinico della chirurgia combinata nella gestione della pseudoartrosi congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di valutare il risultato clinico della chirurgia combinata nella gestione della pseudoartrosi congenita. La chirurgia combinata include la resezione della manica dei tessuti molli patologici, il rodding intramidollare retrogrado, l'autoinnesto di osso lilla confezionato e l'applicazione del dispositivo di fissazione esterna di llizarov. Vengono registrati e valutati il ​​tasso di fusione ossea, il tempo medio di guarigione, l'indice di guarigione, il valgismo della caviglia, la discrepanza nella lunghezza degli arti, l'allineamento dell'asse della tibia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kewei Wang, M.D
  • Numero di telefono: 008673185600908
  • Email: wangkw78@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410007
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Guanghui Zhu, M.D.
          • Numero di telefono: 008313875864343
          • Email: zgh5650@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione sono costituiti da pazienti con pseudoartrosi congenita della tibia

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono complicati da disturbi mentali e neurologici (come encefalopatia ipossico-ischemica, epilessia e demenza) o da significative barriere alla crescita.
  • Pazienti con pseudoartrosi della tibia causata da trauma, tumore, infezione, ecc
  • I bambini sono complicati da disfunzioni del fegato e dei reni, disturbi del sangue, malattie da immunodeficienza e anomalie dell'ECG.
  • I genitori hanno rifiutato ulteriori cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia combinata
chirurgia combinata per pazienti arruolati con CPT (Pseuartrosi congenita della tibia): resezione della manica dei tessuti molli patologici, fissazione dell'asta endomidollare, autoinnesto di osso lilla confezionato e installazione del dispositivo di fissazione esterna llizarov.
Dispositivo: dispositivo di fissazione esterno llizarov
llizarov è stato applicato un dispositivo di fissaggio esterno per fissare la tibia.
Altri nomi:
  • fissatore di llizarov
Dispositivo: fissazione dell'asta endomidollare
è stata applicata un'asta endomidollare retrograda per stabilizzare la tibia.
Altri nomi:
  • rodaggio intramidollare
Procedura: chirurgia
chirurgia combinata per i pazienti arruolati con CPT: resezione della manica dei tessuti molli patologici, rodding intramidollare retrogrado, autoinnesto di osso lilla confezionato e installazione del dispositivo di fissazione esterna llizarov.
Altri nomi:
  • chirurgia combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
se il tibiale ha ottenuto l'unione.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
Criterio di Ohnishi: il grado di unione è stato valutato dai risultati delle radiografie e classificato in tre gradi (criterio di Ohnishi): unione, unione ritardata e non unione. L'unione radiografica è stata definita come il possesso di continuità della densità ossea tra i frammenti senza un'evidente zona radiotrasparente tra di loro e il possesso di frammenti a ponte sulla corteccia con sufficiente spessore e radiodensità su entrambe le radiografie anteroposteriori e laterali. L'unione ritardata è stata definita come un processo di guarigione che era lento ma stava progredendo. La mancata unione era definita dal processo di guarigione che era completamente cessato.
6 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'esito clinico (criterio di valutazione clinica di Johnston)
Lasso di tempo: 3,6,9,12,18,24 mesi dopo l'operazione

Criterio di valutazione clinica di Johnston della pseudoartrosi congenita della tibia (CPT): l'esito è stato classificato come grado

1 quando c'era un'unione inequivocabile con la piena funzione portante e il mantenimento dell'allineamento che non richiedeva alcun trattamento chirurgico aggiuntivo; grado 2 quando c'era unione equivoca con funzione utile, con l'arto protetto da tutore, e/o incurvamento in valgismo o sagittale per i quali era richiesto o previsto un ulteriore intervento chirurgico; e grado 3 quando c'era una pseudoartrosi o una rifrattura persistente, che richiedeva un supporto esterno a tempo pieno per il dolore e/o l'instabilità.
3,6,9,12,18,24 mesi dopo l'operazione
Rifrattura della tibia
Lasso di tempo: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'intervento
La continuità della corteccia tibiale era scomparsa ai raggi X.
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformità residua - angolazione prossimale della tibia (range, 0°-90°)
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione
misurazione dell'angolazione della tibia prossimale nella radiografia anteriore e posteriore (AP) e laterale
prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione
Deformità residua - Discrepanza nella lunghezza degli arti
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione
misurazione della differenza di lunghezza di entrambe le tibie in radiografia AP e laterale
prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione
Deformità residua-angolazione in valgo della caviglia (range, 0°-90°)
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione
misurazione dell'angolazione tra la tibia distale e l'articolazione della caviglia.
prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Collaboratori

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Yao, Hunan Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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