El efecto de la cirugía combinada en el manejo de la pseudoartrosis congénita de tibia
20 de octubre de 2020 actualizado por: Hunan Children's Hospital
El estudio tiene como objetivo evaluar el resultado clínico de la Cirugía Combinada en el Manejo de la Pseudoartrosis Congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar el resultado clínico de la Cirugía Combinada en el Manejo de la Pseudoartrosis Congénita.
La cirugía combinada incluye resección en manguito de los tejidos blandos patológicos, colocación de varillas intramedulares retrógradas, autoinjerto de hueso lila empaquetado y dispositivo de fijación externa de llizarov.
Se registran y evalúan la tasa de unión ósea, el tiempo medio de curación, el índice de curación, el valgo del tobillo, la discrepancia en la longitud de las extremidades y la alineación del eje de la tibia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haibo Mei, M.D.
- Número de teléfono: 008613975197731
- Correo electrónico: meihaibo8@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kewei Wang, M.D
- Número de teléfono: 008673185600908
- Correo electrónico: wangkw78@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital
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Contacto:
- Haibo Mei, M.D.
- Número de teléfono: 008613975197731
- Correo electrónico: meihaibo8@163.com
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Contacto:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Número de teléfono: 008313875864343
- Correo electrónico: zgh5650@163.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El criterio de inclusión consiste en pacientes con pseudoartrosis congénita de Tibia
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se complican con trastornos mentales, neurológicos (como encefalopatía hipóxico-isquémica, epilepsia y demencia) o barreras significativas para el crecimiento.
- Pacientes con pseudoartrosis de tibia causada por trauma, tumor, infección, etc.
- Los niños se complican con la disfunción del hígado y los riñones, trastornos de la sangre, enfermedad de inmunodeficiencia y anomalías en el ECG.
- Los padres se negaron a continuar con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cirugía combinada
cirugía combinada para pacientes inscritos con CPT (pseudoartrosis congénita de tibia): resección en manguito de los tejidos blandos patológicos, fijación de varilla intramedular, autoinjerto de hueso lila empaquetado e instalación de dispositivo de fijación externa llizarov.
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Se aplicó el dispositivo de fijación externa llizarov para fijar la tibia.
Otros nombres:
Se aplicó una varilla intramedular retrógrada para estabilizar la tibia.
Otros nombres:
cirugía combinada para pacientes inscritos con CPT: resección en manguito de los tejidos blandos patológicos, varilla intramedular retrógrada, autoinjerto óseo lila empaquetado e instalación del dispositivo de fijación externa llizarov.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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si el tibial ha obtenido unión.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Criterio de Ohnishi: el grado de consolidación se evaluó mediante los hallazgos en las radiografías y se clasificó en tres grados (criterio de Ohnishi): consolidación, consolidación retardada y falta de consolidación.
La unión radiográfica se definió como la posesión de continuidad de la densidad ósea entre los fragmentos sin una zona radiolúcida obvia entre ellos y la posesión de fragmentos de puente cortical con suficiente espesor y radiodensidad en las radiografías anteroposterior y lateral.
La unión retrasada se definió como un proceso de curación que era lento pero estaba progresando.
La no unión se definió por el proceso de curación que había cesado por completo.
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6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de resultados clínicos (criterio de evaluación clínica de Johnston)
Periodo de tiempo: 3,6,9,12,18,24 meses postoperatorio
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Criterio de evaluación clínica de Johnston de la pseudoartrosis congénita de tibia (CPT): el resultado se clasificó como grado 1 cuando hubo consolidación inequívoca con función de carga completa y mantenimiento de la alineación que no requirió tratamiento quirúrgico adicional; grado 2 cuando hubo unión equívoca con función útil, con la extremidad protegida por un aparato ortopédico, y/o valgo o arqueamiento sagital para los cuales se requirió o se anticipó cirugía adicional; y grado 3 cuando hubo una seudoartrosis persistente o refractura, que requirió apoyo externo a tiempo completo para el dolor y/o la inestabilidad. |
3,6,9,12,18,24 meses postoperatorio
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Refractura de tibia
Periodo de tiempo: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
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La continuidad de la corteza de la tibia desapareció en la radiografía.
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0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deformidad residual: angulación proximal de la tibia (rango, 0°-90°)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
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medición de la angulación de la tibia proximal en rayos X anterior y posterior (AP) y lateral
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antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
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Deformidad residual: discrepancia en la longitud de las extremidades
Periodo de tiempo: antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
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medición de la diferencia de longitud de ambas tibias en radiografía AP y lateral
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antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
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Deformidad residual: angulación en valgo del tobillo (rango, 0°-90°)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
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medición de la angulación entre la tibia distal y la articulación del tobillo.
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antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN02
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Indeciso
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