Die Wirkung der kombinierten Chirurgie bei der Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Hunan Children's Hospital
Die Studie zielt darauf ab, das klinische Ergebnis der kombinierten Chirurgie bei der Behandlung der angeborenen Pseudarthrose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, das klinische Ergebnis der kombinierten Chirurgie bei der Behandlung der angeborenen Pseudarthrose zu bewerten.
Die kombinierte Operation umfasst eine Ärmelresektion der pathologischen Weichteile, eine retrograde intramedulläre Stäbchenbildung, ein verpacktes lilafarbenes Knochenautotransplantat und die Anwendung einer äußeren Fixationsvorrichtung von Llisarov.
Knochendichte, durchschnittliche Heilungszeit, Heilungsindex, Knöchelvalgus, Beinlängendifferenz, Tibiaachsenausrichtung werden aufgezeichnet und ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haibo Mei, M.D.
- Telefonnummer: 008613975197731
- E-Mail: meihaibo8@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kewei Wang, M.D
- Telefonnummer: 008673185600908
- E-Mail: wangkw78@163.com
Studienorte
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Rekrutierung
- Hunan Children's Hospital
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Kontakt:
- Haibo Mei, M.D.
- Telefonnummer: 008613975197731
- E-Mail: meihaibo8@163.com
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Kontakt:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 008313875864343
- E-Mail: zgh5650@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Einschlusskriterium besteht aus Patienten mit angeborener Pseudarthrose der Tibia
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten sind kompliziert mit mentalen, neurologischen Störungen (wie hypoxisch-ischämische Enzephalopathie, Epilepsie und Demenz) oder erheblichen Wachstumshemmnissen.
- Patienten mit Pseudarthrose des Schienbeins, verursacht durch Trauma, Tumor, Infektion usw
- Kinder sind mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Blutkrankheiten, Immunschwächekrankheit und EKG-Anomalien kompliziert.
- Die Eltern lehnten eine weitere Behandlung ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: kombinierte Chirurgie
Kombinierte Operation für eingeschriebene Patienten mit CPT (angeborene Pseudarthrose der Tibia): Hülsenresektion der pathologischen Weichteile, intramedulläre Stangenfixierung, verpacktes lila Knochenautotransplantat und Installation eines externen Fixationsgeräts von Llisarov.
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Zur Fixierung der Tibia wurde ein llizarov externes Fixationsgerät angelegt.
Andere Namen:
Zur Stabilisierung der Tibia wurde ein retrograder intramedullärer Stab angelegt.
Andere Namen:
kombinierte Chirurgie für eingeschriebene Patienten mit CPT: Ärmelresektion der pathologischen Weichteile, retrogrades intramedulläres Rodding, verpacktes fliederfarbenes Knochenautotransplantat und Installation des externen Fixationsgeräts Lizarov.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ob das Schienbein geheilt ist.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ohnishi-Kriterium: Der Grad der Heilung wurde anhand der Befunde auf Röntgenbildern bewertet und in drei Grade eingeteilt (Ohnishi-Kriterium): Heilung, verzögerte Heilung und Pseudarthrose.
Eine röntgenologische Vereinigung wurde definiert als Kontinuität der Knochendichte zwischen den Fragmenten ohne offensichtliche strahlendurchlässige Zone zwischen ihnen und kortexüberbrückende Fragmente mit ausreichender Dicke und Strahlendichte sowohl auf anteroposterioren als auch auf seitlichen Röntgenaufnahmen.
Verzögerte Heilung wurde als langsamer, aber fortschreitender Heilungsprozess definiert.
Die Pseudarthrose wurde durch den vollständig zum Erliegen gekommenen Heilungsprozess definiert.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des klinischen Ergebnisses (Klinisches Bewertungskriterium von Johnston)
Zeitfenster: 3,6,9,12,18,24 Monate nach der Operation
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Johnstons klinisches Bewertungskriterium der angeborenen Pseudarthrose der Tibia (CPT): Das Ergebnis wurde als Grad eingestuft 1 bei zweifelsfreier Heilung mit voller gewichtstragender Funktion und Beibehaltung der Ausrichtung, die keine zusätzliche chirurgische Behandlung erforderte; Grad 2, wenn eine zweifelhafte Verbindung mit nützlicher Funktion bestand, wobei die Extremität durch eine Schiene geschützt war, und/oder Valgus- oder Sagittalbeugung, für die eine zusätzliche Operation erforderlich oder erwartet war; und Grad 3, wenn eine anhaltende Pseudarthrose oder Refraktur bestand und eine ständige externe Unterstützung wegen Schmerzen und/oder Instabilität erforderlich war. |
3,6,9,12,18,24 Monate nach der Operation
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Refraktion der Tibia
Zeitfenster: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
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Die Kontinuität der Schienbeinrinde war im Röntgenbild verschwunden.
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0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Restdeformität-proximale Tibiawinkelung (Bereich 0°-90°)
Zeitfenster: vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
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Messung der Winkelung der proximalen Tibia in anteriorer und posteriorer (AP) und seitlicher Röntgenaufnahme
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vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
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Restdeformität-Differenz der Beinlänge
Zeitfenster: vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
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Messung der Längendifferenz beider Schienbeine im AP- und lateralen Röntgenbild
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vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
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Restdeformität-Knöchel-Valgus-Angulation (Bereich 0 ° -90 °)
Zeitfenster: vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
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Messung des Winkels zwischen distaler Tibia und Sprunggelenk.
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vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
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- HN02
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