- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02640040
Effekten av kombinert kirurgi i behandling av medfødt pseudartrose av tibia
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haibo Mei, M.D.
- Telefonnummer: 008613975197731
- E-post: meihaibo8@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kewei Wang, M.D
- Telefonnummer: 008673185600908
- E-post: wangkw78@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haibo Mei, M.D.
- Telefonnummer: 008613975197731
- E-post: meihaibo8@163.com
-
Ta kontakt med:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 008313875864343
- E-post: zgh5650@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene består av pasienter med medfødt pseudartrose av tibia
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er kompliserte med psykiske, nevrologiske lidelser (som hypoksisk-iskemisk encefalopati, epilepsi og demens) eller betydelige vekstbarrierer.
- Pasienter med pseudartrose av tibia forårsaket av traumer, svulst, infeksjon, etc
- Barn er kompliserte med dysfunksjon av lever og nyrer, blodsykdommer, immunsviktsykdom og EKG-avvik.
- Foreldre nektet videre behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kombinert kirurgi
kombinert kirurgi for innrullerte pasienter med CPT (medfødt pseudartrose av tibia): ermereseksjon av det patologiske bløtvevet, intramedullær stangfiksering, pakket syrinbenautograft og installasjon av ekstern fikseringsenhet av llizarov.
|
llizarov ekstern fikseringsanordning ble brukt for å fikse tibia.
Andre navn:
retrograd intramedullær stang ble påført for å stabilisere tibia.
Andre navn:
kombinert kirurgi for innrullerte pasienter med CPT: ermereseksjon av patologisk bløtvev, retrograd intramedullær stang, pakket syrinbenautograft og installasjon av ekstern fikseringsenhet av llizarov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
om tibia har fått forening.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Ohnishi-kriterium: Grad av forening ble evaluert av funnene på røntgenbilder og klassifisert i tre karakterer (Ohnishi-kriteriet): union, forsinket forening og ikke-union.
Radiografisk forening ble definert som å ha kontinuitet i bentetthet mellom fragmentene uten åpenbar radiolucent sone mellom dem og å ha cortex-brodannende fragmenter med tilstrekkelig tykkelse og radiodensitet på både anteroposterior og lateral røntgenbilder.
Forsinket forening ble definert som en helingsprosess som gikk sakte, men som gikk fremover.
Ikke-forening ble definert av helbredelsesprosessen som var fullstendig opphørt.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk utfallsmåling (Johnstons kliniske evalueringskriterium)
Tidsramme: 3,6,9,12,18,24 måneder etter operasjonen
|
Johnstons kliniske evalueringskriterium for Kongenital Pseudarthrosis of Tibia (CPT): Utfallet ble klassifisert som karakter 1 når det var utvetydig forening med full vektbærende funksjon og vedlikehold av innretting som ikke krever ytterligere kirurgisk behandling; grad 2 når det var tvetydig forening med nyttig funksjon, med lem beskyttet av en bøyle, og/eller valgus eller sagittal bøying som ekstra kirurgi var nødvendig eller forventet; og grad 3 når det var vedvarende ikke-forening eller refraktur, som krever fulltids ekstern støtte for smerte og/eller ustabilitet. |
3,6,9,12,18,24 måneder etter operasjonen
|
Refraktur av tibia
Tidsramme: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjonen
|
Kontinuiteten til tibia cortex ble forsvunnet i røntgen.
|
0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restdeformitet-proksimal tibiavinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
måling av vinklingen av proksimal tibia i anterior og posterior (AP) og lateral røntgen
|
før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
Residual deformitet-avvik i lemmerlengde
Tidsramme: før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
måling av lengdeforskjellen til både tibia i AP og lateral røntgen
|
før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
Resterende deformitet-ankel valgus vinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
måling av vinklingen mellom distale tibia og ankelleddet.
|
før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt pseudartrose av tibia
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtNonunion of Fracture [Pseudarthrosis], Site UspesifiedItalia