Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert kirurgi i behandling av medfødt pseudartrose av tibia

20. oktober 2020 oppdatert av: Hunan Children's Hospital
Studien tar sikte på å evaluere det kliniske resultatet av Combined Surgery in Management of Congenital Pseudarthrosis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å evaluere det kliniske resultatet av Combined Surgery in Management of Congenital Pseudarthrosis. Den kombinerte kirurgien inkluderer ermet reseksjon av det patologiske bløtvevet, retrograd intramedullær stang, emballert syrinbenautograft og påføring av llizarov ekstern fikseringsanordning. Benuion rate, gjennomsnittlig tid for tilheling, Healing indeks, ankel valgus, lemlengde avvik, tibia akse justering er registrert og evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekruttering
        • Hunan Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Guanghui Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: 008313875864343
          • E-post: zgh5650@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriteriene består av pasienter med medfødt pseudartrose av tibia

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter er kompliserte med psykiske, nevrologiske lidelser (som hypoksisk-iskemisk encefalopati, epilepsi og demens) eller betydelige vekstbarrierer.
  • Pasienter med pseudartrose av tibia forårsaket av traumer, svulst, infeksjon, etc
  • Barn er kompliserte med dysfunksjon av lever og nyrer, blodsykdommer, immunsviktsykdom og EKG-avvik.
  • Foreldre nektet videre behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert kirurgi
kombinert kirurgi for innrullerte pasienter med CPT (medfødt pseudartrose av tibia): ermereseksjon av det patologiske bløtvevet, intramedullær stangfiksering, pakket syrinbenautograft og installasjon av ekstern fikseringsenhet av llizarov.
llizarov ekstern fikseringsanordning ble brukt for å fikse tibia.
Andre navn:
  • llizarov fiksator
retrograd intramedullær stang ble påført for å stabilisere tibia.
Andre navn:
  • intramedullær stang
kombinert kirurgi for innrullerte pasienter med CPT: ermereseksjon av patologisk bløtvev, retrograd intramedullær stang, pakket syrinbenautograft og installasjon av ekstern fikseringsenhet av llizarov.
Andre navn:
  • kombinert kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
om tibia har fått forening.
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Ohnishi-kriterium: Grad av forening ble evaluert av funnene på røntgenbilder og klassifisert i tre karakterer (Ohnishi-kriteriet): union, forsinket forening og ikke-union. Radiografisk forening ble definert som å ha kontinuitet i bentetthet mellom fragmentene uten åpenbar radiolucent sone mellom dem og å ha cortex-brodannende fragmenter med tilstrekkelig tykkelse og radiodensitet på både anteroposterior og lateral røntgenbilder. Forsinket forening ble definert som en helingsprosess som gikk sakte, men som gikk fremover. Ikke-forening ble definert av helbredelsesprosessen som var fullstendig opphørt.
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk utfallsmåling (Johnstons kliniske evalueringskriterium)
Tidsramme: 3,6,9,12,18,24 måneder etter operasjonen

Johnstons kliniske evalueringskriterium for Kongenital Pseudarthrosis of Tibia (CPT): Utfallet ble klassifisert som karakter

1 når det var utvetydig forening med full vektbærende funksjon og vedlikehold av innretting som ikke krever ytterligere kirurgisk behandling; grad 2 når det var tvetydig forening med nyttig funksjon, med lem beskyttet av en bøyle, og/eller valgus eller sagittal bøying som ekstra kirurgi var nødvendig eller forventet; og grad 3 når det var vedvarende ikke-forening eller refraktur, som krever fulltids ekstern støtte for smerte og/eller ustabilitet.

3,6,9,12,18,24 måneder etter operasjonen
Refraktur av tibia
Tidsramme: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjonen
Kontinuiteten til tibia cortex ble forsvunnet i røntgen.
0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restdeformitet-proksimal tibiavinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
måling av vinklingen av proksimal tibia i anterior og posterior (AP) og lateral røntgen
før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
Residual deformitet-avvik i lemmerlengde
Tidsramme: før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
måling av lengdeforskjellen til både tibia i AP og lateral røntgen
før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
Resterende deformitet-ankel valgus vinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
måling av vinklingen mellom distale tibia og ankelleddet.
før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt pseudartrose av tibia

3
Abonnere