Wpływ chirurgii kombinowanej na leczenie wrodzonego stawu rzekomego kości piszczelowej
20 października 2020 zaktualizowane przez: Hunan Children's Hospital
Celem pracy jest ocena klinicznego wyniku chirurgii skojarzonej w leczeniu wrodzonego stawu rzekomego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena klinicznego wyniku chirurgii skojarzonej w leczeniu wrodzonego stawu rzekomego.
Operacja łączona obejmuje resekcję rękawową patologicznych tkanek miękkich, wsteczne wbicie pręta śródszpikowego, zapakowany autoprzeszczep kości liliowej i założenie zewnętrznego stabilizatora Llizarowa.
Rejestruje się i ocenia szybkość zrostu kostnego, średni czas gojenia, wskaźnik gojenia, koślawość stawu skokowego, rozbieżność długości kończyn, wyrównanie osi kości piszczelowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haibo Mei, M.D.
- Numer telefonu: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kewei Wang, M.D
- Numer telefonu: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Haibo Mei, M.D.
- Numer telefonu: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
-
Kontakt:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Numer telefonu: 008313875864343
- E-mail: zgh5650@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 16 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia obejmują pacjentów z wrodzonym stawem rzekomym kości piszczelowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są powikłani zaburzeniami psychicznymi, neurologicznymi (takimi jak encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna, padaczka i demencja) lub istotnymi barierami wzrostu.
- Pacjenci ze stawem rzekomym kości piszczelowej spowodowanym urazem, guzem, infekcją itp
- Dzieci są powikłane dysfunkcjami wątroby i nerek, zaburzeniami krwi, niedoborem odporności i nieprawidłowościami w EKG.
- Rodzice odmówili dalszego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: operacja łączona
operacja łączona dla włączonych pacjentów z CPT (wrodzony staw rzekomy kości piszczelowej): resekcja rękawowa patologicznych tkanek miękkich, stabilizacja śródszpikowa, autoprzeszczep pakowanej kości liliowej i instalacja zewnętrznego urządzenia mocującego Llizarowa.
|
Do mocowania kości piszczelowej zastosowano zewnętrzne urządzenie mocujące Llizarowa.
Inne nazwy:
zastosowano wsteczny pręt śródszpikowy w celu stabilizacji kości piszczelowej.
Inne nazwy:
Chirurgia łączona dla włączonych pacjentów z CPT: resekcja rękawa patologicznych tkanek miękkich, wsteczne wbicie pręta śródszpikowego, zapakowany autoprzeszczep kości liliowej i instalacja zewnętrznego urządzenia mocującego Llizarowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czy piszczel uzyskał zrost.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kryterium Ohnishiego: Stopień zrostu oceniano na podstawie wyników radiogramów i klasyfikowano do trzech stopni (kryterium Ohnishiego): zrost, zrost opóźniony i brak zrostu.
Zjednoczenie radiograficzne zdefiniowano jako posiadające ciągłość gęstości kości między fragmentami bez widocznej strefy promieniotwórczej między nimi i posiadające fragmenty łączące korę mózgową o wystarczającej grubości i gęstości promieniowania zarówno na radiogramach przednio-tylnych, jak i bocznych.
Opóźniony zrost został zdefiniowany jako proces gojenia, który był powolny, ale postępował.
Brak zrostu został zdefiniowany przez proces gojenia, który całkowicie ustał.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar wyniku klinicznego (kryterium oceny klinicznej Johnstona)
Ramy czasowe: 3,6,9,12,18,24 miesiące po operacji
|
Kryterium oceny klinicznej Johnstona wrodzonego stawu rzekomego kości piszczelowej (CPT): Wynik został sklasyfikowany jako stopień 1 gdy istniał jednoznaczny zrost z pełną funkcją obciążania i utrzymaniem ustawienia nie wymagającym dodatkowego leczenia chirurgicznego; stopień 2, gdy występował niejednoznaczny zrost z użyteczną funkcją, z kończyną chronioną ortezą i / lub koślawym lub strzałkowym wygięciem, w przypadku którego wymagana lub przewidywana była dodatkowa operacja; oraz stopień 3, gdy występował uporczywy brak zrostu lub złamanie, wymagające całodobowego zewnętrznego wsparcia w przypadku bólu i/lub niestabilności. |
3,6,9,12,18,24 miesiące po operacji
|
|
Złamanie kości piszczelowej
Ramy czasowe: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 lat po operacji
|
Na zdjęciu rentgenowskim zanik ciągłości kory piszczelowej.
|
0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deformacja szczątkowa - kątowanie proksymalnej kości piszczelowej (zakres, 0°-90°)
Ramy czasowe: przed operacją i 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 lat po operacji
|
pomiar kątowania bliższego odcinka kości piszczelowej w RTG przednim i tylnym (AP ) oraz bocznym
|
przed operacją i 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 lat po operacji
|
|
Resztkowa deformacja - rozbieżność długości kończyn
Ramy czasowe: przed operacją i 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 lat po operacji
|
pomiar różnicy długości obu kości piszczelowych w projekcji AP i bocznej
|
przed operacją i 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 lat po operacji
|
|
Resztkowa deformacja - koślawość kostki (zakres, 0°-90°)
Ramy czasowe: przed operacją i 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 lat po operacji
|
pomiar kątowania między dalszą częścią kości piszczelowej a stawem skokowym.
|
przed operacją i 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .