Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált sebészet hatása a sípcsont veleszületett pszeudartrózisának kezelésében

2020. október 20. frissítette: Hunan Children's Hospital
A tanulmány célja, hogy értékelje a kombinált műtét klinikai eredményeit a veleszületett pszeudartrózis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy értékelje a kombinált műtét klinikai eredményeit a veleszületett pszeudartrózis kezelésében. A kombinált műtét magában foglalja a kóros lágyszövetek hüvelyreszekcióját, retrográd intramedulláris botozást, csomagolt orgona csont autograftot és llizarov külső rögzítő eszközt. Feljegyezzük és értékeljük a csontszövet arányát, az átlagos gyógyulási időt, a gyógyulási indexet, a boka valgust, a végtaghossz eltérést, a sípcsont tengelyének beállítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410007
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvételi kritériumok a sípcsont veleszületett pszeudartrózisában szenvedő betegekre vonatkoznak

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket mentális, neurológiai rendellenességek (például hipoxiás-ischaemiás encephalopathia, epilepszia és demencia) vagy jelentős növekedési akadályok okozzák.
  • Trauma, daganat, fertőzés stb. által okozott sípcsont-pszeudartrózisban szenvedő betegek
  • A gyermekeket máj- és veseműködési zavarok, vérbetegségek, immunhiányos betegségek és EKG-rendellenességek bonyolítják.
  • A szülők megtagadták a további kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombinált műtét
kombinált műtét CPT-vel (Congenital Pseudarthrosis of Tibia) bevont betegek számára: a kóros lágyszövetek hüvelyreszekciója, intramedulláris rúdrögzítés, csomagolt orgona csont autograft és llizarov külső rögzítő eszköz felszerelése.
Eszköz: llizarov külső rögzítőeszköz
llizarov külső rögzítő eszközt alkalmaztak a sípcsont rögzítésére.
Más nevek:
  • llizarov fixátor
Eszköz: intramedulláris rúdrögzítés
retrográd intramedulláris rudat alkalmaztunk a sípcsont stabilizálására.
Más nevek:
  • intramedulláris botlás
Eljárás: sebészet
kombinált műtét CPT-s betegeknél: a patológiás lágyszövetek hüvelyreszekciója, retrográd intramedulláris botozás, csomagolt orgona csont autograft és llizarov külső rögzítő eszköz beszerelése.
Más nevek:
  • kombinált műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hogy a sípcsont egyesült-e.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Ohnishi-kritérium: Az egyesülés mértékét a röntgenfelvételek eredményei alapján értékelték, és három fokozatba sorolták (Ohnishi-kritérium): egyesülés, késleltetett egyesülés és nem egyesülés. A radiográfiás egyesülést úgy határozták meg, mint a csontsűrűség folytonosságát a fragmentumok között anélkül, hogy nyilvánvaló radiolucens zóna lenne közöttük, és megfelelő vastagságú és sugársűrűségű kéreg-áthidaló fragmentumokkal rendelkezik mind az anteroposterior, mind a lateralis röntgenfelvételeken. A késleltetett egyesülést lassú, de előrehaladó gyógyulási folyamatként határozták meg. A nem egyesülést a gyógyulási folyamat határozta meg, amely teljesen megszűnt.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai eredmény mérése (Johnston klinikai értékelési kritériuma)
Időkeret: 3,6,9,12,18,24 hónappal a műtét után

A sípcsont veleszületett pszeudartrózisának (CPT) Johnston klinikai értékelési kritériuma: Az eredményt fokozatba sorolták

1, amikor egyértelműen egyesült a teljes teherhordó funkció és az igazodás fenntartása, amely nem igényel további sebészeti kezelést; 2. fokozat, ha kétértelmű, hasznos funkcióval rendelkező egyesülés volt, a végtag merevítővel védett, és/vagy valgus vagy sagittalis meghajlás, amelyhez további műtétre volt szükség vagy várható; és a 3. fokozat, ha tartós nem-egyedés vagy törés volt, ami teljes munkaidős külső támogatást igényel a fájdalom és/vagy az instabilitás miatt.
3,6,9,12,18,24 hónappal a műtét után
A sípcsont törése
Időkeret: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 évvel a műtét után
A tibia kéreg folytonossága eltűnt a röntgenfelvételen.
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maradék deformitás - proximális sípcsont szögelés (tartomány, 0°-90°)
Időkeret: műtét előtt és 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 évvel a műtét után
a proximális sípcsont szögének mérése anterior és posterior (AP) és laterális röntgenben
műtét előtt és 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 évvel a műtét után
Maradék deformitás-végtaghossz eltérés
Időkeret: műtét előtt és 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 évvel a műtét után
mindkét sípcsont hosszkülönbségének mérése AP és laterális röntgenfelvételen
műtét előtt és 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 évvel a műtét után
Maradék deformitás-boka valgus szögelés (tartomány, 0°-90°)
Időkeret: műtét előtt és 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 évvel a műtét után
a distalis sípcsont és a bokaízület közötti szögelés mérése.
műtét előtt és 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunan Children's Hospital

Együttműködők

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xu Yao, Hunan Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HN02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel