O efeito da cirurgia combinada no manejo da pseudoartrose congênita da tíbia
20 de outubro de 2020 atualizado por: Hunan Children's Hospital
O estudo tem como objetivo avaliar o resultado clínico da Cirurgia Combinada no Tratamento da Pseudartrose Congênita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo tem como objetivo avaliar o resultado clínico da Cirurgia Combinada no Tratamento da Pseudartrose Congênita.
A cirurgia combinada inclui ressecção em manga dos tecidos moles patológicos, haste intramedular retrógrada, autoenxerto de osso lilás embalado e aplicação de dispositivo de fixação externa de Lizarov.
Taxa de união óssea, tempo médio de cicatrização, índice de cicatrização, valgo do tornozelo, discrepância no comprimento do membro, alinhamento do eixo da tíbia são registrados e avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haibo Mei, M.D.
- Número de telefone: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Kewei Wang, M.D
- Número de telefone: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital
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Contato:
- Haibo Mei, M.D.
- Número de telefone: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
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Contato:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Número de telefone: 008313875864343
- E-mail: zgh5650@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O critério de inclusão consiste em pacientes com pseudoartrose congênita da tíbia
Critério de exclusão:
- Os pacientes são complicados com distúrbios mentais e neurológicos (como encefalopatia hipóxico-isquêmica, epilepsia e demência) ou barreiras significativas ao crescimento.
- Pacientes com pseudoartrose da tíbia causada por trauma, tumor, infecção, etc.
- As crianças são complicadas com disfunção hepática e renal, distúrbios sanguíneos, doença de deficiência imunológica e anormalidades no ECG.
- Os pais recusaram tratamento adicional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cirurgia combinada
cirurgia combinada para pacientes inscritos com CPT (pseudoartrose congênita da tíbia): ressecção em manga dos tecidos moles patológicos, fixação com haste intramedular, enxerto autógeno de osso lilás embalado e instalação do dispositivo de fixação externa llizarov.
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o dispositivo de fixação externa de llizarov foi aplicado para fixar a tíbia.
Outros nomes:
haste intramedular retrógrada foi aplicada para estabilizar a tíbia.
Outros nomes:
cirurgia combinada para pacientes inscritos com CPT: ressecção em manga dos tecidos moles patológicos, haste intramedular retrógrada, autoenxerto de osso lilás embalado e instalação do dispositivo de fixação externa de Lizarov.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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se o tibial obteve união.
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Critério de Ohnishi: O grau de união foi avaliado pelos achados das radiografias e classificado em três graus (critério de Ohnishi): união, união tardia e não união.
A união radiográfica foi definida como possuindo continuidade da densidade óssea entre os fragmentos sem zona radiolúcida óbvia entre eles e possuindo fragmentos de ponte do córtex com espessura e radiodensidade suficientes nas radiografias anteroposterior e lateral.
A consolidação tardia foi definida como um processo de cicatrização lento, mas progressivo.
A não união foi definida pelo processo de cicatrização que cessou completamente.
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medição do resultado clínico (critério de avaliação clínica de Johnston)
Prazo: 3,6,9,12,18,24 meses após a operação
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Critério de avaliação clínica de Johnston de pseudoartrose congênita da tíbia (CPT): O resultado foi classificado como grau 1 quando havia união inequívoca com função de suporte de peso total e manutenção do alinhamento sem necessidade de tratamento cirúrgico adicional; grau 2 quando havia união equívoca com função útil, com o membro protegido por órtese e/ou valgo ou arqueamento sagital para os quais cirurgia adicional era necessária ou prevista; e grau 3 quando havia pseudoartrose persistente ou refratura, necessitando de suporte externo em tempo integral para dor e/ou instabilidade. |
3,6,9,12,18,24 meses após a operação
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Refratura da tíbia
Prazo: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos após a operação
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A continuidade do córtex da tíbia desapareceu no raio X.
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0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos após a operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deformidade residual - angulação proximal da tíbia (intervalo, 0°-90°)
Prazo: pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
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medida da angulação da tíbia proximal nas radiografias anterior e posterior (AP ) e perfil
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pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
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Deformidade residual - discrepância no comprimento dos membros
Prazo: pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
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medição da diferença de comprimento de ambas as tíbias na radiografia AP e lateral
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pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
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Deformidade residual - angulação em valgo do tornozelo (intervalo, 0°-90°)
Prazo: pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
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medida da angulação entre a tíbia distal e a articulação do tornozelo.
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pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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