Эффект комбинированной хирургии при лечении врожденного ложного сустава большеберцовой кости
20 октября 2020 г. обновлено: Hunan Children's Hospital
Целью исследования является оценка клинического результата комбинированной хирургии при лечении врожденного ложного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью исследования является оценка клинического результата комбинированной хирургии при лечении врожденного ложного сустава.
Комбинированная операция включает рукавную резекцию патологических мягких тканей, ретроградное интрамедуллярное стержневое крепление, пакетированный сиреневый костный аутотрансплантат, наложение аппарата внешней фиксации по Илизарова.
Скорость деформации костей, среднее время заживления, индекс заживления, вальгус голеностопного сустава, несоответствие длины конечности, выравнивание оси большеберцовой кости регистрируются и оцениваются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haibo Mei, M.D.
- Номер телефона: 008613975197731
- Электронная почта: meihaibo8@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kewei Wang, M.D
- Номер телефона: 008673185600908
- Электронная почта: wangkw78@163.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital
-
Контакт:
- Haibo Mei, M.D.
- Номер телефона: 008613975197731
- Электронная почта: meihaibo8@163.com
-
Контакт:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Номер телефона: 008313875864343
- Электронная почта: zgh5650@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: пациенты с врожденным ложным суставом большеберцовой кости.
Критерий исключения:
- Пациенты осложнены психическими, неврологическими расстройствами (такими как гипоксически-ишемическая энцефалопатия, эпилепсия и деменция) или значительными барьерами роста.
- Пациенты с ложным суставом большеберцовой кости, вызванным травмой, опухолью, инфекцией и др.
- Дети осложняются дисфункцией печени и почек, заболеваниями крови, иммунодефицитом и отклонениями на ЭКГ.
- Родители отказались от дальнейшего лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: комбинированная хирургия
комбинированное хирургическое вмешательство у включенных больных с ВПЛ (врожденный ложный сустав большеберцовой кости): рукавная резекция патологических мягких тканей, интрамедуллярная стержневая фиксация, упакованный костный аутотрансплантат сиреневого цвета, установка аппарата внешней фиксации по Иллизарову.
|
Для фиксации голени применялся аппарат внешней фиксации по Иллизарову.
Другие имена:
Для стабилизации большеберцовой кости применен ретроградный интрамедуллярный стержень.
Другие имена:
комбинированные операции у включенных больных с ХПТ: рукавная резекция патологических мягких тканей, ретроградное интрамедуллярное стержневое крепление, пакетированный сиреневый костный аутотрансплантат, установка аппарата внешней фиксации по Иллизарову.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
получило ли большеберцовое соединение.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Критерий Ониши: степень сращения оценивалась по рентгенограммам и подразделялась на три степени (критерий Ониши): сращение, отсроченное сращение и несращение.
Рентгенологически сращение определялось как обладающее непрерывностью костной плотности между отломками без явной рентгенопрозрачной зоны между ними и наличие кортикально-мостиковых фрагментов достаточной толщины и рентгеноплотности как на переднезадних, так и на боковых рентгенограммах.
Отсроченный союз был определен как процесс исцеления, который был медленным, но прогрессирующим.
Несрастание определялось полностью прекратившимся процессом заживления.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение клинического результата (критерий клинической оценки Джонстона)
Временное ограничение: 3,6,9,12,18,24 месяца после операции
|
Критерий клинической оценки Johnston врожденного ложного сустава большеберцовой кости (CPT): результат был классифицирован как степень 1, когда было однозначное сращение с полной опорной функцией и сохранением выравнивания, не требующее дополнительного хирургического лечения; степень 2, когда имело место сомнительное сращение с полезной функцией, с конечностью, защищенной бандажом, и/или вальгусным или сагиттальным искривлением, по поводу которых требовалась или ожидалась дополнительная операция; и степень 3, когда имелось стойкое несращение или рефракция, требующая постоянной внешней поддержки при боли и/или нестабильности. |
3,6,9,12,18,24 месяца после операции
|
|
Рефракция большеберцовой кости
Временное ограничение: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 лет после операции
|
Непрерывность коры большеберцовой кости на рентгенограммах исчезла.
|
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная деформация - угол проксимального отдела большеберцовой кости (диапазон 0°-90°)
Временное ограничение: до операции и 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 лет после операции
|
измерение угла наклона проксимального отдела большеберцовой кости в переднем и заднем (AP) и боковом рентгеновском снимке
|
до операции и 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 лет после операции
|
|
Остаточная деформация - несоответствие длины конечности
Временное ограничение: до операции и 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 лет после операции
|
измерение разницы длин обеих большеберцовых костей в прямой и боковой рентгенографии
|
до операции и 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 лет после операции
|
|
Остаточная деформация - вальгусный угол голеностопного сустава (диапазон 0°-90°)
Временное ограничение: до операции и 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 лет после операции
|
измерение угла между дистальным отделом большеберцовой кости и голеностопным суставом.
|
до операции и 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .