Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecombineerde chirurgie bij de behandeling van aangeboren pseudoartrose van het scheenbeen

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Hunan Children's Hospital
De studie heeft tot doel het klinische resultaat van gecombineerde chirurgie bij de behandeling van congenitale pseudoartrose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel het klinische resultaat van gecombineerde chirurgie bij de behandeling van congenitale pseudoartrose te evalueren. De gecombineerde operatie omvat sleeve-resectie van de pathologische zachte weefsels, retrograde intramedullaire rodding, verpakt lila bot autotransplantaat en het aanbrengen van een extern fixatie-apparaat van llizarov. Botsnelheid, gemiddelde genezingstijd, genezingsindex, enkelvalgus, lengteverschil van ledematen, tibia-asuitlijning worden geregistreerd en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kewei Wang, M.D
  • Telefoonnummer: 008673185600908
  • E-mail: wangkw78@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410007
        • Werving
        • Hunan Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Guanghui Zhu, M.D.
          • Telefoonnummer: 008313875864343
          • E-mail: zgh5650@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria bestaan ​​uit patiënten met congenitale pseudarthrosis van Tibia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden gecompliceerd door mentale, neurologische stoornissen (zoals hypoxisch-ischemische encefalopathie, epilepsie en dementie) of aanzienlijke groeibelemmeringen.
  • Patiënten met pseudarthrosis van tibia veroorzaakt door trauma, tumor, infectie, etc
  • Kinderen worden gecompliceerd door disfunctie van lever en nieren, bloedaandoeningen, immuundeficiëntieziekte en ECG-afwijkingen.
  • Ouders weigerden verdere behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerde operatie
gecombineerde chirurgie voor geregistreerde patiënten met CPT (congenitale pseudo-artrose van de tibia): sleeve-resectie van de pathologische zachte weefsels, intramedullaire staaffixatie, verpakte lila botautograft en installatie van een extern fixatieapparaat van llizarov.
Apparaat: llizarov extern fixatieapparaat
llizarov extern fixatieapparaat werd toegepast om het scheenbeen te fixeren.
Andere namen:
  • llizarov fixator
Apparaat: fixatie van intramedullaire staafjes
retrograde intramedullaire staaf werd aangebracht om het scheenbeen te stabiliseren.
Andere namen:
  • intramedullaire rodding
Procedure: chirurgie
gecombineerde chirurgie voor geregistreerde patiënten met CPT: sleeve-resectie van de pathologische zachte weefsels, retrograde intramedullaire rodding, verpakte autograft van lila bot en installatie van een extern fixatieapparaat van llizarov.
Andere namen:
  • gecombineerde operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
of het scheenbeen vereniging heeft verkregen.
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Ohnishi-criterium: De mate van vereniging werd geëvalueerd door de bevindingen op röntgenfoto's en geclassificeerd in drie graden (Ohnishi-criterium): vereniging, vertraagde vereniging, en niet-vereniging. Radiografische eenheid werd gedefinieerd als het hebben van continuïteit van botdichtheid tussen de fragmenten zonder duidelijke radiolucente zone ertussen en het hebben van cortexoverbruggende fragmenten met voldoende dikte en radiodichtheid op zowel anteroposterieure als laterale röntgenfoto's. Vertraagde vereniging werd gedefinieerd als een proces van genezing dat langzaam was maar vorderde. Nonunion werd bepaald door het genezingsproces dat volledig was gestopt.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomstmeting (Johnston klinisch evaluatiecriterium)
Tijdsspanne: 3,6,9,12,18,24 maanden na de operatie

Johnston klinisch evaluatiecriterium van congenitale pseudoartrose van het scheenbeen (CPT): de uitkomst werd geclassificeerd als graad

1 wanneer er ondubbelzinnige vereniging was met volledige gewichtdragende functie en behoud van uitlijning waarvoor geen aanvullende chirurgische behandeling nodig was; graad 2 wanneer er twijfelachtige verbinding was met een nuttige functie, waarbij het ledemaat werd beschermd door een beugel, en/of valgus- of sagittale buiging waarvoor een aanvullende operatie nodig was of werd verwacht; en graad 3 wanneer er aanhoudende non-union of refractuur was, waarbij fulltime externe ondersteuning voor pijn en/of instabiliteit nodig was.
3,6,9,12,18,24 maanden na de operatie
Breuk van scheenbeen
Tijdsspanne: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
De continuïteit van de tibiacortex was verdwenen op röntgenfoto's.
0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Residuele misvorming-proximale scheenbeenhoek (bereik, 0°-90°)
Tijdsspanne: voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
meting van de angulatie van proximale tibia in anterieure en posterieure (AP) en laterale röntgenfoto's
voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
Residuele misvorming - discrepantie in lengte van ledematen
Tijdsspanne: voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
meting van het lengteverschil van beide tibia in AP en laterale röntgenfoto's
voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
Residuele misvorming-enkel valgushoek (bereik, 0°-90°)
Tijdsspanne: voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
meting van de hoek tussen het distale scheenbeen en het enkelgewricht.
voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Medewerkers

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Yao, Hunan Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren