联合手术治疗先天性胫骨假关节的效果
2020年10月20日 更新者：Hunan Children's Hospital
本研究旨在评估联合手术治疗先天性假关节的临床效果。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估联合手术治疗先天性假关节的临床效果。
联合手术包括病变软组织袖状切除术、逆行髓内棒穿刺术、打包的自体紫丁香骨植骨术、llizarov外固定装置的置入术。
记录并评估骨愈合率、平均愈合时间、愈合指数、踝关节外翻、肢体长度差异、胫骨轴线对齐。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haibo Mei, M.D.
- 电话号码：008613975197731
- 邮箱：meihaibo8@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Kewei Wang, M.D
- 电话号码：008673185600908
- 邮箱：wangkw78@163.com
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- 招聘中
- Hunan Children's Hospital
-
接触：
- Haibo Mei, M.D.
- 电话号码：008613975197731
- 邮箱：meihaibo8@163.com
-
接触：
- Guanghui Zhu, M.D.
- 电话号码：008313875864343
- 邮箱：zgh5650@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括患有先天性胫骨假关节的患者
排除标准：
- 患者并发精神、神经系统疾病（如缺氧缺血性脑病、癫痫和痴呆）或严重的生长障碍。
- 外伤、肿瘤、感染等引起的胫骨假关节患者
- 儿童并发肝肾功能不全、血液病、免疫缺陷病和心电图异常。
- 父母拒绝进一步治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合手术
入组CPT（先天性胫骨假关节）患者联合手术：病变软组织袖状切除术、髓内棒固定术、打包自体紫丁香骨移植术、llizarov外固定器安装术。
|
采用llizarov外固定装置固定胫骨。
其他名称：
应用逆行髓内棒来稳定胫骨。
其他名称：
入组CPT患者联合手术：病变软组织袖状切除术、逆行髓内棒穿刺术、打包自体淡紫色植骨术、llizarov外固定装置安装术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胫骨是否已愈合。
大体时间：术后6个月
|
Ohnishi 标准：愈合程度根据X 光片所见进行评估，分为三个等级（Ohnishi 标准）：愈合、延迟愈合和不愈合。
X线结合定义为骨折块之间骨密度连续，无明显透亮区，前后位和侧位片均具有足够厚度和放射密度的骨皮质桥接骨折块。
延迟结合被定义为缓慢但正在进展的愈合过程。
骨不连是由完全停止的愈合过程定义的。
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床结果测量（约翰斯顿临床评价标准）
大体时间：术后3、6、9、12、18、24个月
|
先天性胫骨假关节（CPT）的Johnston临床评价标准：结果分为等级 1 当有明确的结合，具有完全的负重功能和保持对齐时，不需要额外的手术治疗； 2 级，当存在有用功能的模棱两可的结合时，肢体受到支具保护，和/或外翻或矢状弓，需要或预计需要额外手术； 3 级时存在持续性骨不连或再骨折，需要全职外部支持来缓解疼痛和/或不稳定。 |
术后3、6、9、12、18、24个月
|
|
胫骨再骨折
大体时间：术后0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
|
X线显示胫骨皮质连续性消失。
|
术后0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残余畸形-胫骨近端成角（范围，0°-90°）
大体时间：术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
在前、后 (AP) 和侧面 X 射线中测量胫骨近端的角度
|
术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
|
残余畸形-肢体长度差异
大体时间：术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
正位和侧位X线测量胫骨长度差
|
术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
|
残余畸形-踝关节外翻成角（范围，0°-90°）
大体时间：术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
测量胫骨远端和踝关节之间的角度。
|
术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xu Yao、Hunan Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.