Vliv kombinované chirurgie při léčbě vrozené pseudoartrózy tibie
20. října 2020 aktualizováno: Hunan Children's Hospital
Cílem studie je zhodnotit klinický výsledek kombinované chirurgie v léčbě kongenitální pseudoartrózy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit klinický výsledek kombinované chirurgie v léčbě kongenitální pseudoartrózy.
Kombinovaná chirurgie zahrnuje sleeve resekci patologických měkkých tkání, retrográdní intramedulární rodding, zabalený autograft lila kosti a aparát llizarova zevního fixačního zařízení.
Zaznamenává se a hodnotí se rychlost kostního úponu, průměrná doba hojení, index hojení, valgozita kotníku, nesoulad v délce končetiny, zarovnání osy tibie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haibo Mei, M.D.
- Telefonní číslo: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kewei Wang, M.D
- Telefonní číslo: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Nábor
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Haibo Mei, M.D.
- Telefonní číslo: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
-
Kontakt:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: 008313875864343
- E-mail: zgh5650@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení zahrnují pacienty s vrozenou pseudoartrózou tibie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou komplikovaní psychickými, neurologickými poruchami (jako je hypoxicko-ischemická encefalopatie, epilepsie a demence) nebo významnými překážkami růstu.
- Pacienti s pseudoartrózou tibie způsobenou traumatem, nádorem, infekcí atd
- Děti jsou komplikované dysfunkcí jater a ledvin, krevními poruchami, onemocněním imunitní nedostatečnosti a abnormalitami EKG.
- Rodiče další léčbu odmítli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kombinovaná chirurgie
kombinovaná chirurgie pro zařazené pacienty s CPT (kongenitální pseudoartróza tibie): sleeve resekce patologických měkkých tkání, intramedulární fixace tyčí, zabalený autograft lila kosti a instalace externího fixačního zařízení llizarov.
|
llizarov zevní fixační zařízení bylo aplikováno k fixaci tibie.
Ostatní jména:
Ke stabilizaci tibie byla aplikována retrográdní intramedulární tyč.
Ostatní jména:
kombinovaná chirurgie pro zařazené pacienty s CPT: sleeve resekce patologických měkkých tkání, retrográdní intramedulární rodding, zabalený autograft lila kosti a instalace externího fixačního zařízení llizarov.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zda tibiální dosáhl spojení.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kritérium Ohnishi: Stupeň sjednocení byl hodnocen podle nálezů na rentgenových snímcích a klasifikován do tří stupňů (kritérium Ohnishi): srůst, opožděné srůstání a nesrůstání.
Radiografické spojení bylo definováno jako kontinuita kostní denzity mezi fragmenty bez zjevné radiolucentní zóny mezi nimi a obsahující fragmenty přemosťující kůru s dostatečnou tloušťkou a radiodenzitou na anteroposteriorních i laterálních rentgenových snímcích.
Opožděné sjednocení bylo definováno jako proces hojení, který byl pomalý, ale postupoval.
Nesjednocení bylo definováno procesem hojení, který zcela ustal.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření klinického výsledku (kritérium klinického hodnocení Johnstona)
Časové okno: 3,6,9,12,18,24 měsíců po operaci
|
Johnstonovo klinické hodnotící kritérium kongenitální pseudoartrózy tibie (CPT): Výsledek byl klasifikován jako stupeň 1, kdy došlo k jednoznačnému spojení s plnou nosnou funkcí a udržením zarovnání nevyžadující žádnou další chirurgickou léčbu; stupeň 2, kdy došlo k nejednoznačnému spojení s užitečnou funkcí, s končetinou chráněnou ortézou a/nebo valgózním nebo sagitálním úklonem, pro který byl vyžadován nebo předpokládaný další chirurgický zákrok; a stupeň 3, když došlo k trvalému neshojení nebo refraktuře, vyžadující celodenní externí podporu pro bolest a/nebo nestabilitu. |
3,6,9,12,18,24 měsíců po operaci
|
|
Zlomenina holenní kosti
Časové okno: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
Na rentgenovém snímku zmizela kontinuita kůry tibie.
|
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytková deformace – angulace proximální tibie (rozsah, 0°-90°)
Časové okno: předoperační a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
měření angulace proximální tibie na předním a zadním (AP) a laterálním RTG snímku
|
předoperační a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
|
Zbytková deformace – nesoulad v délce končetiny
Časové okno: předoperační a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
měření délkového rozdílu obou tibie na AP a laterální RTG
|
předoperační a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
|
Zbytková deformace – angulace valgózního kotníku (rozsah, 0°-90°)
Časové okno: předoperační a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
měření angulace mezi distální tibií a hlezenním kloubem.
|
předoperační a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .