Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinerad kirurgi vid hantering av medfödd pseudartros i skenbenet

20 oktober 2020 uppdaterad av: Hunan Children's Hospital
Studien syftar till att utvärdera det kliniska resultatet av kombinerad kirurgi vid behandling av medfödd pseudartros.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att utvärdera det kliniska resultatet av kombinerad kirurgi vid behandling av medfödd pseudartros. Den kombinerade operationen inkluderar ärmresektion av de patologiska mjuka vävnaderna, retrograd intramedullär rodning, förpackat lila ben autotransplantat och applicering av llizarov extern fixeringsanordning. Benujonhastighet, genomsnittlig läkningstid, läkningsindex, ankelvalgus, avvikelse i extremitetslängd, skenbensaxelinriktning registreras och utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410007
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guanghui Zhu, M.D.
          • Telefonnummer: 008313875864343
          • E-post: zgh5650@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna består av patienter med medfödd pseudartros av Tibia

Exklusions kriterier:

  • Patienter är komplicerade med psykiska, neurologiska störningar (såsom hypoxisk-ischemisk encefalopati, epilepsi och demens) eller betydande hinder för tillväxt.
  • Patienter med pseudartros av tibia orsakad av trauma, tumör, infektion, etc
  • Barn är komplicerade med dysfunktion av lever och njure, blodsjukdomar, immunbristsjukdom och EKG-avvikelser.
  • Föräldrar vägrade vidare behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kombinerad kirurgi
kombinerad kirurgi för inskrivna patienter med CPT(Congenital Pseudarthrosis of Tibia): ärmresektion av patologiska mjukvävnader, intramedullär stavfixering, förpackat syrenbensautotransplantat och installation av extern fixeringsanordning av llizarov.
Enhet: llizarov extern fixeringsenhet
llizarov extern fixeringsanordning applicerades för att fixera tibia.
Andra namn:
  • llizarov fixator
Enhet: intramedullär stavfixering
retrograd intramedullär stav applicerades för att stabilisera tibia.
Andra namn:
  • intramedullär stavning
Procedur: kirurgi
kombinerad kirurgi för inskrivna patienter med CPT: ärmresektion av patologiska mjuka vävnader, retrograd intramedullär rodding, förpackat syrenbensautograft och installation av extern fixeringsanordning av llizarov.
Andra namn:
  • kombinerad kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
om skenbenet erhållit förening.
Tidsram: 6 månader efter operation
Ohnishi-kriterium: Graden av förening utvärderades av resultaten på röntgenbilder och klassificerades i tre grader (Ohnishi-kriteriet): union, fördröjd union och icke-union. Radiografisk förening definierades som att ha kontinuitet i bentätheten mellan fragmenten utan uppenbar radiolucent zon mellan dem och att ha cortex-bryggande fragment med tillräcklig tjocklek och radiodensitet på både anteroposteriora och laterala röntgenbilder. Försenad förening definierades som en läkningsprocess som gick långsamt men som gick framåt. Nonunion definierades av läkningsprocessen som helt hade upphört.
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk resultatmätning (Johnstons kliniska utvärderingskriterium)
Tidsram: 3,6,9,12,18,24 månader efter operationen

Johnstons kliniska utvärderingskriterium för Kongenital Pseudarthrosis of Tibia (CPT): Resultatet klassificerades som betyg

1 när det fanns en otvetydig förening med full viktbärande funktion och upprätthållande av inriktning som inte kräver ytterligare kirurgisk behandling; grad 2 när det fanns en tvetydig förening med användbar funktion, med lemmen skyddad av en stag, och/eller valgus eller sagittal böjning för vilken ytterligare operation krävdes eller förväntades; och grad 3 när det fanns en ihållande icke-förening eller refraktur, vilket krävde heltid externt stöd för smärta och/eller instabilitet.
3,6,9,12,18,24 månader efter operationen
Refraktur av tibia
Tidsram: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operation
Kontinuiteten i tibia cortex försvann i röntgen.
0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande deformitet-proximal tibiavinkling (intervall, 0°-90°)
Tidsram: före operation och 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operation
mätning av vinklingen av proximal tibia i främre och bakre (AP) och laterala röntgenstrålar
före operation och 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operation
Återstående deformitet-avvikelse i längd på extremiteter
Tidsram: före operation och 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operation
mätning av längdskillnaden mellan både tibia i AP och lateral röntgen
före operation och 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operation
Resterande deformitet - ankel valgus vinkling (intervall, 0°-90°)
Tidsram: före operation och 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operation
mätning av vinklingen mellan distala tibia och fotled.
före operation och 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Samarbetspartners

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Beijing Children's Hospital
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xu Yao, Hunan Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Uppskatta)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd pseudartros av tibia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera