Yhdistetyn leikkauksen vaikutus sääriluun synnynnäisen pseudartroosin hoidossa
tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Hunan Children's Hospital
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmäkirurgian kliinisiä tuloksia synnynnäisen pseudartroosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistelmäkirurgian kliinisiä tuloksia synnynnäisen pseudartroosin hoidossa.
Yhdistetty leikkaus sisältää patologisten pehmytkudosten hihan resektion, retrogradisen intramedullaarisen vauhdin, pakatun lila luun autograftin ja ulkoisen llizarovin kiinnityslaitteen.
Luun uion-nopeus, keskimääräinen paranemisaika, paranemisindeksi, nilkan valo, raajan pituusero, sääriluun akselin kohdistus tallennetaan ja arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haibo Mei, M.D.
- Puhelinnumero: 008613975197731
- Sähköposti: meihaibo8@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kewei Wang, M.D
- Puhelinnumero: 008673185600908
- Sähköposti: wangkw78@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haibo Mei, M.D.
- Puhelinnumero: 008613975197731
- Sähköposti: meihaibo8@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 008313875864343
- Sähköposti: zgh5650@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit koostuvat potilaista, joilla on synnynnäinen sääriluun pseudartroosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on psyykkisiä, neurologisia häiriöitä (kuten hypoksi-iskeeminen enkefalopatia, epilepsia ja dementia) tai merkittäviä kasvun esteitä.
- Potilaat, joilla on trauman, kasvaimen, infektion jne. aiheuttama sääriluun pseudartroosi
- Lapsia vaikeuttavat maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, verihäiriöt, immuunipuutosairaus ja EKG-häiriöt.
- Vanhemmat kieltäytyivät jatkohoidosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistetty leikkaus
yhdistelmäkirurgia potilaille, joilla on CPT (synnynnäinen sääriluun pseudartroosi): patologisten pehmytkudosten resektio, intramedullaarinen sauvakiinnitys, pakattu lila luun autografti ja ulkoisen llizarovin kiinnityslaitteen asennus.
|
llizarov ulkoista kiinnityslaitetta käytettiin sääriluun kiinnittämiseen.
Muut nimet:
retrogradinen intramedullaarinen sauva asetettiin sääriluun stabiloimiseksi.
Muut nimet:
yhdistelmäkirurgia potilaille, joilla on CPT: patologisten pehmytkudosten hihan resektio, retrogradinen intramedullaarinen sauvaus, pakattu lila luun autografti ja ulkoisen llizarovin kiinnityslaitteen asennus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onko sääriluun liittynyt.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ohnishi-kriteeri: Liittymisaste arvioitiin röntgenkuvien löydösten perusteella ja luokiteltiin kolmeen luokkaan (Ohnishi-kriteeri): liitos, viivästynyt liitos ja ei-yhtyminen.
Radiografinen liitos määriteltiin luun tiheyden jatkuvuudeksi fragmenttien välillä ilman ilmeistä radioluenttivyöhykettä niiden välillä ja riittävän paksuisia ja riittävän paksuisia aivokuoren siltafragmentteja sekä anteroposteriorisissa että lateraalisissa röntgenkuvissa.
Viivästynyt yhdistyminen määriteltiin paranemisprosessiksi, joka oli hidasta, mutta eteni.
Liittymättömyyden määritteli paranemisprosessi, joka oli täysin pysähtynyt.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliinisen lopputuloksen mittaus (Johnstonin kliinisen arvioinnin kriteeri)
Aikaikkuna: 3,6,9,12,18,24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Johnstonin kliininen arviointikriteeri sääriluun synnynnäisen pseudartroosin (CPT) osalta: Tulos luokiteltiin arvosanaksi 1, kun oli olemassa yksiselitteinen liitto, jossa oli täysi painonkantotoiminto ja kohdistuksen ylläpito, joka ei vaadi ylimääräistä kirurgista hoitoa; luokka 2, kun oli epäselvä liitos hyödyllisellä toiminnalla, kun raaja suojattiin kannattimella ja/tai valgus- tai sagitaalinen kumartuminen, jota varten tarvittiin tai odotettiin lisäleikkausta; ja luokka 3, kun esiintyi jatkuvaa irtoamattomuutta tai murtumaa, mikä vaati kokopäiväistä ulkopuolista tukea kipuun ja/tai epävakauteen. |
3,6,9,12,18,24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sääriluun murtuma
Aikaikkuna: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Sääriluun aivokuoren jatkuvuus katosi röntgenkuvauksessa.
|
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösmuodonmuutos - sääriluun proksimaalinen kulmaus (alue, 0°-90°)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
proksimaalisen sääriluun kulmauksen mittaus anteriorissa ja posteriorisessa (AP) ja lateraalisessa röntgenkuvassa
|
ennen leikkausta ja 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Jäännösmuodonmuutos - raajan pituusero
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
sekä sääriluun pituuseron mittaus AP- että lateraalisessa röntgenkuvassa
|
ennen leikkausta ja 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Jäljellä oleva epämuodostuma-nilkan valgus kulmaukset (alue, 0°-90°)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
distaalisen sääriluun ja nilkkanivelen välisen kulmauksen mittaus.
|
ennen leikkausta ja 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .