L'effet de la chirurgie combinée dans la prise en charge de la pseudarthrose congénitale du tibia
20 octobre 2020 mis à jour par: Hunan Children's Hospital
L'étude vise à évaluer le résultat clinique de la chirurgie combinée dans la prise en charge de la pseudarthrose congénitale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à évaluer le résultat clinique de la chirurgie combinée dans la prise en charge de la pseudarthrose congénitale.
La chirurgie combinée comprend la résection en manchon des tissus mous pathologiques, la tige intramédullaire rétrograde, l'autogreffe osseuse lilas emballée et l'appareil de fixation externe de Lizarov.
Le taux de consolidation osseuse, le temps moyen de cicatrisation, l'indice de cicatrisation, le valgus de la cheville, la différence de longueur des membres, l'alignement de l'axe du tibia sont enregistrés et évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haibo Mei, M.D.
- Numéro de téléphone: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kewei Wang, M.D
- Numéro de téléphone: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
Lieux d'étude
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital
-
Contact:
- Haibo Mei, M.D.
- Numéro de téléphone: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
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Contact:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Numéro de téléphone: 008313875864343
- E-mail: zgh5650@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion sont les patients atteints de pseudarthrose congénitale du tibia
Critère d'exclusion:
- Les patients sont compliqués par des troubles mentaux, neurologiques (tels que l'encéphalopathie hypoxique-ischémique, l'épilepsie et la démence) ou des obstacles importants à la croissance.
- Patients atteints de pseudarthrose du tibia causée par un traumatisme, une tumeur, une infection, etc.
- Les enfants sont compliqués par un dysfonctionnement du foie et des reins, des troubles sanguins, une maladie d'immunodéficience et des anomalies de l'ECG.
- Les parents ont refusé de poursuivre le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: chirurgie combinée
chirurgie combinée pour les patients inscrits atteints de CPT (pseudarthrose congénitale du tibia) : résection en manchon des tissus mous pathologiques, fixation de la tige intramédullaire, autogreffe d'os lilas emballée et installation d'un dispositif de fixation externe lizarov.
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dispositif de fixation externe llizarov a été appliqué pour fixer le tibia.
Autres noms:
une tige intramédullaire rétrograde a été appliquée pour stabiliser le tibia.
Autres noms:
chirurgie combinée pour les patients inscrits avec CPT : résection en manchon des tissus mous pathologiques, tiges intramédullaires rétrogrades, autogreffe osseuse lilas emballée et installation d'un dispositif de fixation externe de lizarov.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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si le tibial a obtenu l'union.
Délai: 6 mois après l'opération
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Critère d'Ohnishi : le degré d'union a été évalué par les résultats des radiographies et classé en trois grades (critère d'Ohnishi) : union, union retardée et pseudarthrose.
L'union radiographique a été définie comme possédant une continuité de densité osseuse entre les fragments sans zone radiotransparente évidente entre eux et possédant des fragments de cortex pontant avec une épaisseur et une radiodensité suffisantes sur les radiographies antéropostérieures et latérales.
L'union retardée a été définie comme un processus de guérison qui était lent mais qui progressait.
La pseudarthrose était définie par le processus de guérison qui avait complètement cessé.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mesure des résultats cliniques (critère d'évaluation clinique de Johnston)
Délai: 3,6,9,12,18,24 mois après l'opération
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Critère d'évaluation clinique de Johnston pour la pseudarthrose congénitale du tibia (CPT) : le résultat a été classé en grade 1 lorsqu'il y avait consolidation sans équivoque avec pleine fonction d'appui et maintien de l'alignement ne nécessitant pas de traitement chirurgical complémentaire ; grade 2 lorsqu'il existait une union équivoque avec fonction utile, avec le membre protégé par un corset, et/ou une courbure valgus ou sagittale pour laquelle une chirurgie complémentaire était nécessaire ou envisagée ; et grade 3 lorsqu'il y avait une pseudarthrose persistante ou une réfraction, nécessitant un soutien externe à plein temps pour la douleur et/ou l'instabilité. |
3,6,9,12,18,24 mois après l'opération
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Refracture du tibia
Délai: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans après l'opération
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La continuité du cortex tibial a disparu en radiographie.
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0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déformation résiduelle - angulation du tibia proximal (plage, 0°-90°)
Délai: pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
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mesure de l'angulation du tibia proximal en radiographie antérieure et postérieure (AP) et latérale
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pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
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Difformité résiduelle - Différence de longueur des membres
Délai: pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
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mesure de la différence de longueur des deux tibias en radiographie AP et latérale
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pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
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Déformation résiduelle - angulation de la cheville en valgus (plage, 0°-90°)
Délai: pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
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mesure de l'angulation entre le tibia distal et l'articulation de la cheville.
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pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2015
Première publication (Estimation)
28 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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