Effekten af kombineret kirurgi i håndteringen af medfødt pseudarthrose af tibia
20. oktober 2020 opdateret af: Hunan Children's Hospital
Studiet har til formål at evaluere det kliniske resultat af kombineret kirurgi ved behandling af medfødt pseudartrose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet har til formål at evaluere det kliniske resultat af kombineret kirurgi ved behandling af medfødt pseudartrose.
Den kombinerede kirurgi omfatter ærmeresektion af det patologiske bløde væv, retrograd intramedullær stang, emballeret lilla knogle-autotransplantation og påføring af llizarov ekstern fikseringsanordning.
Knogleuionhastighed, gennemsnitlig helingstid, Helingsindeks, ankelvalgus, uoverensstemmelse i lemmerlængde, skinnebensaksejustering registreres og evalueres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haibo Mei, M.D.
- Telefonnummer: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kewei Wang, M.D
- Telefonnummer: 008673185600908
- E-mail: wangkw78@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital
-
Kontakt:
- Haibo Mei, M.D.
- Telefonnummer: 008613975197731
- E-mail: meihaibo8@163.com
-
Kontakt:
- Guanghui Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 008313875864343
- E-mail: zgh5650@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne består af patienter med medfødt pseudartrose af Tibia
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er komplicerede med psykiske, neurologiske lidelser (såsom hypoxisk-iskæmisk encefalopati, epilepsi og demens) eller væsentlige vækstbarrierer.
- Patienter med pseudarthrose af tibia forårsaget af traumer, tumor, infektion osv
- Børn er komplicerede med dysfunktion af lever og nyrer, blodsygdomme, immundefektsygdom og EKG-abnormiteter.
- Forældre nægtede yderligere behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kombineret kirurgi
kombineret kirurgi for indskrevne patienter med CPT (medfødt pseudarthrose af tibia): ærmeresektion af det patologiske bløde væv, intramedullær stangfiksering, emballeret lilla knogleautotransplantation og installation af ekstern fikseringsenhed af llizarov.
|
llizarov ekstern fikseringsanordning blev anvendt til at fiksere skinnebenet.
Andre navne:
retrograd intramedullær stang blev påført for at stabilisere tibia.
Andre navne:
kombineret kirurgi for indskrevne patienter med CPT: ærmeresektion af det patologiske bløde væv, retrograd intramedullær stang, emballeret lilla knogle-autograft og installation af llizarov ekstern fikseringsanordning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
om skinnebenet har opnået forening.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Ohnishi-kriterium: Graden af forening blev evalueret af resultaterne på røntgenbilleder og klassificeret i tre grader (Ohnishi-kriteriet): union, forsinket forening og ikke-forening.
Radiografisk forening blev defineret som at have kontinuitet af knogletæthed mellem fragmenterne uden tydelig radiolucent zone mellem dem og have cortex-brodannende fragmenter med tilstrækkelig tykkelse og radiodensitet på både anteroposterior og lateral røntgenbilleder.
Forsinket forening blev defineret som en helingsproces, der var langsom, men som gik fremad.
Ikke-forening blev defineret af helingsprocessen, der var helt ophørt.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk resultatmåling (Johnstons kliniske evalueringskriterium)
Tidsramme: 3,6,9,12,18,24 måneder efter operationen
|
Johnstons kliniske evalueringskriterium for Kongenital Pseudarthrosis of Tibia (CPT): Resultatet blev klassificeret som grad 1 når der var en utvetydig forening med fuld vægtbærende funktion og opretholdelse af justering, der ikke krævede yderligere kirurgisk behandling; grad 2, når der var tvetydig forening med nyttig funktion, med lemmer beskyttet af en bøjle, og/eller valgus eller sagittal bøjning, for hvilken yderligere operation var nødvendig eller forventet; og grad 3, når der var vedvarende manglende forening eller refraktur, der krævede fuldtids ekstern støtte for smerte og/eller ustabilitet. |
3,6,9,12,18,24 måneder efter operationen
|
|
Refraktur af tibia
Tidsramme: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
Kontinuiteten af tibia cortex forsvandt i røntgen.
|
0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resterende deformitet-proksimal tibia vinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
måling af vinklingen af proksimal tibia i anterior og posterior (AP) og lateral røntgen
|
før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
|
Resterende deformitet - uoverensstemmelse i lemmerlængden
Tidsramme: før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
måling af længdeforskellen af både tibia i AP og lateral røntgen
|
før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
|
Resterende deformitet-ankel valgus vinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
måling af vinklen mellem distale skinneben og ankelled.
|
før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xu Yao, Hunan Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ohnishi I, Sato W, Matsuyama J, Yajima H, Haga N, Kamegaya M, Minami A, Sato M, Yoshino S, Oki T, Nakamura K. Treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia: a multicenter study in Japan. J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):219-24. doi: 10.1097/01.bpo.0000151054.54732.0b.
- Romanus B, Bollini G, Dungl P, Fixsen J, Grill F, Hefti F, Ippolito E, Tudisco C, Wientroub S. Free vascular fibular transfer in congenital pseudoarthrosis of the tibia: results of the EPOS multicenter study. European Paediatric Orthopaedic Society (EPOS). J Pediatr Orthop B. 2000 Apr;9(2):90-3. doi: 10.1097/01202412-200004000-00003.
- Johnston CE 2nd. Congenital pseudarthrosis of the tibia: results of technical variations in the charnley-williams procedure. J Bone Joint Surg Am. 2002 Oct;84(10):1799-810.
- Malhotra D, Puri R, Owen R. Valgus deformity of the ankle in children with spina bifida aperta. J Bone Joint Surg Br. 1984 May;66(3):381-5. doi: 10.1302/0301-620X.66B3.6373777.
- Mathieu L, Vialle R, Thevenin-Lemoine C, Mary P, Damsin JP. Association of Ilizarov's technique and intramedullary rodding in the treatment of congenital pseudarthrosis of the tibia. J Child Orthop. 2008 Dec;2(6):449-55. doi: 10.1007/s11832-008-0139-4. Epub 2008 Oct 28.
- Zhu GH, Mei HB, He RG, Liu YX, Liu K, Tang J, Wu JY. Combination of intramedullary rod, wrapping bone grafting and Ilizarov's fixator for the treatment of Crawford type IV congenital pseudarthrosis of the tibia: mid-term follow up of 56 cases. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Oct 22;17(1):443. doi: 10.1186/s12891-016-1295-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2015
Først opslået (Skøn)
28. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt Pseudarthrose af Tibia
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetNonunion of Fracture [Pseudarthrosis], Site UspecificeretItalien