原発性月経困難症における壊滅的な痛みに対する行動的介入
2018年4月11日 更新者：Laura Payne、University of California, Los Angeles
この研究の目的は、月経痛のある青年および若年成人（16～25歳）の壊滅的な痛みの軽減に焦点を当てた、簡単なグループ療法治療プログラムの実現可能性と有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 16～25歳
- 自己申告による月経周期は平均24～32日
- 参加前の少なくとも過去3回の月経周期において、数値評価スケールで月経痛の評価が4以上である
- 書面によるインフォームドコンセントまたは同意（未成年の場合は、親も書面による許可を提供する必要があります）
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 過去 3 か月以内の経口避妊薬または何らかの外因性ホルモンの使用
- 月経周期を通じて持続する骨盤痛の存在
- 研究室のパフォーマンスに影響を与える可能性がある、または四肢の感度に影響を与える可能性のある急性の病気または怪我
- 月経困難症症状の根本的な医学的原因の診断
- -研究参加前の3回の周期のいずれかで月経痛がないか、または最小限である（NRS評価が3以下）
- オピオイドの毎日の使用。他の鎮痛薬を使用している参加者も含まれますが、ラボセッションの日にはこれらの鎮痛薬を服用しないよう求められます。
- 研究手順の理解を妨げる可能性のある発達遅延、自閉症、または重大な解剖学的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法
壊滅的な痛みの軽減を目的とした認知行動療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実現可能性（離職率によって決定）
時間枠：各コホートが 5 つのグループ CBT セッションを完了した後。各コホートの 5 回目および最後の CBT セッションから 1 週間後
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各コホートが 5 つのグループ CBT セッションを完了した後。各コホートの 5 回目および最後の CBT セッションから 1 週間後
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受容性 - 介入の参加者の見解 1) 魅力。 2）有用性。 3) 参加のしやすさ
時間枠：各参加者の介入後の検査評価中（つまり、介入完了後の最初の月経期間の最初の2日間）に行われる定性的インタビューによって評価されます。
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各参加者の介入後の検査評価中（つまり、介入完了後の最初の月経期間の最初の2日間）に行われる定性的インタビューによって評価されます。
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壊滅的な痛みの変化
時間枠：6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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11 段階の数値評価スケール (NRS) によって評価される月経痛レベルの変化
時間枠：6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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薬の使用の変化（鎮痛剤の使用量と頻度）
時間枠：6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経症状アンケート（MSQ）によって評価された月経症状の変化
時間枠：6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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簡易症状目録 18 (BSI-18) によって評価された不安の変化
時間枠：6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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簡易症状目録 18 (BSI-18) によって評価されたうつ病の変化
時間枠：6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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簡易症状目録 18 (BSI-18) によって評価された身体化の変化
時間枠：6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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6 つの時点で記入されたアンケートによって評価: 介入前のラボ セッション、5 回目のグループ CBT セッションの完了直後、介入後のラボ セッション、介入完了後 3 か月間月に 1 回
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時間和(TS)の変化
時間枠：介入前後の検査セッションで評価されます。各検査は月経の最初の 2 日間に行われます。
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介入前後の検査セッションで評価されます。各検査は月経の最初の 2 日間に行われます。
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条件付け疼痛調節（CPM）の変化：条件付け疼痛刺激（冷水）の投与前後の熱刺激に応じた疼痛評価
時間枠：介入前後の検査セッションで評価されます。各検査は月経の最初の 2 日間に行われます。
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介入前後の検査セッションで評価されます。各検査は月経の最初の 2 日間に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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電気皮膚反応 (GSR)
時間枠：介入前後の検査セッションで評価されます。各検査は月経の最初の 2 日間に行われます。 GSRは安静時（5分）、4つの疼痛誘発課題中（各3～5分）、そして再度安静時（5分）で評価されました。
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介入前後の検査セッションで評価されます。各検査は月経の最初の 2 日間に行われます。 GSRは安静時（5分）、4つの疼痛誘発課題中（各3～5分）、そして再度安静時（5分）で評価されました。
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：介入前後の検査セッションで評価されます。各検査は月経の最初の 2 日間に行われます。 HRV は安静時 (5 分)、4 つの疼痛誘発課題中 (各 3 ～ 5 分)、および安静時 (5 分) で評価されました。
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介入前後の検査セッションで評価されます。各検査は月経の最初の 2 日間に行われます。 HRV は安静時 (5 分)、4 つの疼痛誘発課題中 (各 3 ～ 5 分)、および安静時 (5 分) で評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura A Payne, PhD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月11日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。