Una intervención conductual para el catastrofismo del dolor en la dismenorrea primaria
11 de abril de 2018 actualizado por: Laura Payne, University of California, Los Angeles
El propósito de este estudio es probar la viabilidad y eficacia de un programa de tratamiento de terapia grupal breve enfocado en reducir el catastrofismo del dolor en adolescentes y adultos jóvenes (de 16 a 25 años) con dolor menstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 16 a 25 años
- Ciclo menstrual autoinformado con un promedio de 24-32 días
- Calificación de dolor menstrual de ≥4 en la escala de calificación numérica durante al menos los tres ciclos menstruales previos a la participación
- Consentimiento o asentimiento informado por escrito (si es menor de edad, los padres también deben proporcionar un permiso de los padres por escrito)
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Uso de anticonceptivos orales o cualquier hormona exógena en los últimos 3 meses
- Presencia de dolor pélvico persistente a lo largo del ciclo menstrual
- Enfermedad o lesión aguda que pueda afectar el rendimiento del laboratorio o que afecte la sensibilidad de las extremidades
- Diagnóstico de una causa médica subyacente para los síntomas de dismenorrea
- Dolor menstrual nulo o mínimo (puntuación NRS de ≤ 3) durante cualquiera de los 3 ciclos previos a la participación en el estudio
- Uso diario de opioides; se incluirán participantes que usen otros analgésicos, pero se les pedirá que no tomen estos analgésicos los días de las sesiones de laboratorio.
- Retraso en el desarrollo, autismo o deterioro anatómico significativo que puede impedir la comprensión de los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitiva conductual dirigida a reducir el catastrofismo del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad (según lo determinado por la tasa de deserción)
Periodo de tiempo: Después de que cada cohorte complete sus 5 sesiones grupales de TCC; 1 semana después de la quinta y última sesión de TCC en cada cohorte
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Después de que cada cohorte complete sus 5 sesiones grupales de TCC; 1 semana después de la quinta y última sesión de TCC en cada cohorte
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Aceptabilidad: puntos de vista de los participantes sobre el 1) atractivo de la intervención; 2) utilidad; y 3) facilidad de participación
Periodo de tiempo: Evaluado a través de entrevistas cualitativas que ocurrirán durante la evaluación de laboratorio posterior a la intervención de cada participante (es decir, durante los dos primeros días del primer período menstrual después de la finalización de la intervención)
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Evaluado a través de entrevistas cualitativas que ocurrirán durante la evaluación de laboratorio posterior a la intervención de cada participante (es decir, durante los dos primeros días del primer período menstrual después de la finalización de la intervención)
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Cambio en el dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Cambio en el nivel de dolor menstrual evaluado a través de una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Cambio en el uso de medicamentos (dosis y frecuencia de uso de analgésicos)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas menstruales evaluados por el Cuestionario de Síntomas Menstruales (MSQ)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Cambio en la ansiedad según la evaluación del Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Cambio en la depresión evaluado por el Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Cambio en la somatización evaluado por el Inventario Breve de Síntomas 18 (BSI-18)
Periodo de tiempo: Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Evaluado a través de un cuestionario completado en seis momentos: sesión de laboratorio previa a la intervención, inmediatamente después de completar la quinta sesión de TCC grupal, sesión de laboratorio posterior a la intervención y una vez al mes durante tres meses después de completar la intervención
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Cambio en la suma temporal (TS)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención, cada una de las cuales ocurrirá durante los primeros 2 días de la menstruación.
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Evaluado en sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención, cada una de las cuales ocurrirá durante los primeros 2 días de la menstruación.
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Cambio en la modulación del dolor condicionado (CPM): índices de dolor en respuesta a un estímulo de calor antes y después de la administración de un estímulo de dolor condicionado (agua fría)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención, cada una de las cuales ocurrirá durante los primeros 2 días de la menstruación.
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Evaluado en sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención, cada una de las cuales ocurrirá durante los primeros 2 días de la menstruación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta galvánica de la piel (GSR)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención, cada una de las cuales ocurrirá durante los primeros 2 días de la menstruación; GSR evaluado en reposo (5 min), durante cuatro tareas de inducción del dolor (3-5 min cada una) y nuevamente en reposo (5 min)
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Evaluado en sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención, cada una de las cuales ocurrirá durante los primeros 2 días de la menstruación; GSR evaluado en reposo (5 min), durante cuatro tareas de inducción del dolor (3-5 min cada una) y nuevamente en reposo (5 min)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Evaluado en sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención, cada una de las cuales ocurrirá durante los primeros 2 días de la menstruación; HRV evaluada en reposo (5 min), durante cuatro tareas de inducción del dolor (3-5 min cada una) y nuevamente en reposo (5 min)
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Evaluado en sesiones de laboratorio previas y posteriores a la intervención, cada una de las cuales ocurrirá durante los primeros 2 días de la menstruación; HRV evaluada en reposo (5 min), durante cuatro tareas de inducción del dolor (3-5 min cada una) y nuevamente en reposo (5 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-001761
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .