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Une intervention comportementale pour catastrophiser la douleur dans la dysménorrhée primaire

11 avril 2018 mis à jour par: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'efficacité d'un programme de thérapie brève de groupe axé sur la réduction de la douleur catastrophique chez les adolescents et les jeunes adultes (âgés de 16 à 25 ans) souffrant de douleurs menstruelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 16 à 25 ans
  • Cycle menstruel autodéclaré d'une moyenne de 24 à 32 jours
  • Évaluation de la douleur menstruelle ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique pendant au moins les trois cycles menstruels précédents avant la participation
  • Consentement éclairé écrit ou assentiment (si mineur, le parent doit également fournir une autorisation parentale écrite)
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de contraceptifs oraux ou de toute hormone exogène au cours des 3 derniers mois
  • Présence de douleurs pelviennes persistantes tout au long du cycle menstruel
  • Maladie ou blessure aiguë pouvant avoir un impact sur les performances du laboratoire ou affectant la sensibilité des extrémités
  • Diagnostic d'une cause médicale sous-jacente des symptômes de la dysménorrhée
  • Douleurs menstruelles nulles ou minimes (cote NRS ≤ 3) au cours de l'un des 3 cycles précédents avant la participation à l'étude
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes ; les participants utilisant d'autres analgésiques seront inclus, mais il leur sera demandé de ne pas prendre ces analgésiques les jours des séances de laboratoire
  • Retard de développement, autisme ou déficience anatomique importante pouvant empêcher la compréhension des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Thérapie cognitivo-comportementale visant à réduire la douleur catastrophique.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité (telle que déterminée par le taux d'attrition)
Délai: Une fois que chaque cohorte a terminé ses 5 séances de TCC de groupe ; 1 semaine après la 5e et dernière séance de TCC dans chaque cohorte
Une fois que chaque cohorte a terminé ses 5 séances de TCC de groupe ; 1 semaine après la 5e et dernière séance de TCC dans chaque cohorte
Acceptabilité - points de vue des participants sur 1) l'attrait de l'intervention ; 2) serviabilité; et 3) facilité de participation
Délai: Évalué par des entretiens qualitatifs qui auront lieu lors de l'évaluation en laboratoire post-intervention de chaque participant (c'est-à-dire au cours des deux premiers jours de la première période menstruelle après la fin de l'intervention)
Évalué par des entretiens qualitatifs qui auront lieu lors de l'évaluation en laboratoire post-intervention de chaque participant (c'est-à-dire au cours des deux premiers jours de la première période menstruelle après la fin de l'intervention)
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Changement du niveau de douleur menstruelle évalué via une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS)
Délai: Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Changement dans l'utilisation des médicaments (dosage et fréquence d'utilisation des analgésiques)
Délai: Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des symptômes menstruels telle qu'évaluée par le questionnaire sur les symptômes menstruels (MSQ)
Délai: Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Modification de l'anxiété telle qu'évaluée par le Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Délai: Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Changement dans la dépression tel qu'évalué par le Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Délai: Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Modification de la somatisation évaluée par le Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Délai: Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Évalué via un questionnaire rempli à six moments : session de laboratoire pré-intervention, immédiatement après la fin de la 5ème session de TCC de groupe, session de laboratoire post-intervention et une fois par mois pendant trois mois après la fin de l'intervention
Changement de sommation temporelle (TS)
Délai: Évalué lors de séances de laboratoire pré- et post-intervention, chacune ayant lieu au cours des 2 premiers jours de la menstruation
Évalué lors de séances de laboratoire pré- et post-intervention, chacune ayant lieu au cours des 2 premiers jours de la menstruation
Modification de la modulation de la douleur conditionnée (CPM) : évaluations de la douleur en réponse à un stimulus thermique avant et après l'administration d'un stimulus douloureux conditionnel (eau froide)
Délai: Évalué lors de séances de laboratoire pré- et post-intervention, chacune ayant lieu au cours des 2 premiers jours de la menstruation
Évalué lors de séances de laboratoire pré- et post-intervention, chacune ayant lieu au cours des 2 premiers jours de la menstruation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse cutanée galvanique (GSR)
Délai: Évalué lors de séances de laboratoire pré- et post-intervention, chacune ayant lieu au cours des 2 premiers jours de la menstruation ; GSR évalué au repos (5 min), au cours de quatre tâches d'induction de la douleur (3-5 min chacune) et à nouveau au repos (5 min)
Évalué lors de séances de laboratoire pré- et post-intervention, chacune ayant lieu au cours des 2 premiers jours de la menstruation ; GSR évalué au repos (5 min), au cours de quatre tâches d'induction de la douleur (3-5 min chacune) et à nouveau au repos (5 min)
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Évalué lors de séances de laboratoire pré- et post-intervention, chacune ayant lieu au cours des 2 premiers jours de la menstruation ; HRV évalué au repos (5 min), pendant quatre tâches d'induction de la douleur (3-5 min chacune), et à nouveau au repos (5 min)
Évalué lors de séances de laboratoire pré- et post-intervention, chacune ayant lieu au cours des 2 premiers jours de la menstruation ; HRV évalué au repos (5 min), pendant quatre tâches d'induction de la douleur (3-5 min chacune), et à nouveau au repos (5 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

28 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-001761

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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