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Un intervento comportamentale per il dolore catastrofico nella dismenorrea primaria

11 aprile 2018 aggiornato da: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'efficacia di un breve programma di trattamento di terapia di gruppo focalizzato sulla riduzione del dolore catastrofico in adolescenti e giovani adulti (età 16-25) con dolore mestruale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 16-25 anni
  • Ciclo mestruale autodichiarato con una media di 24-32 giorni
  • Valutazione del dolore mestruale ≥4 sulla scala di valutazione numerica per almeno i tre cicli mestruali precedenti prima della partecipazione
  • Consenso informato scritto o assenso (se minorenne, il genitore deve fornire anche il permesso scritto dei genitori)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi orali o di qualsiasi ormone esogeno nei 3 mesi precedenti
  • Presenza di dolore pelvico persistente durante tutto il ciclo mestruale
  • Malattia acuta o lesione che può influire sulle prestazioni di laboratorio o che influisce sulla sensibilità delle estremità
  • Diagnosi di una causa medica sottostante per i sintomi della dismenorrea
  • Dolore mestruale assente o minimo (valutazione NRS ≤ 3) durante uno qualsiasi dei 3 cicli precedenti prima della partecipazione allo studio
  • Uso quotidiano di oppioidi; i partecipanti che utilizzano altri analgesici saranno inclusi, ma verrà chiesto di non assumere questi analgesici nei giorni delle sessioni di laboratorio
  • Ritardo dello sviluppo, autismo o compromissione anatomica significativa che possono precludere la comprensione delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale finalizzata alla riduzione del dolore catastrofico.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità (come determinato dal tasso di abbandono)
Lasso di tempo: Dopo che ogni coorte ha completato le 5 sessioni CBT di gruppo; 1 settimana dopo la quinta e ultima sessione CBT in ciascuna coorte
Dopo che ogni coorte ha completato le 5 sessioni CBT di gruppo; 1 settimana dopo la quinta e ultima sessione CBT in ciascuna coorte
Accettabilità - punti di vista dei partecipanti sull'appello 1) dell'intervento; 2) disponibilità; e 3) facilità di partecipazione
Lasso di tempo: Valutato tramite interviste qualitative che si svolgeranno durante la valutazione di laboratorio post-intervento di ciascun partecipante (ovvero, durante i primi due giorni del primo periodo mestruale dopo il completamento dell'intervento)
Valutato tramite interviste qualitative che si svolgeranno durante la valutazione di laboratorio post-intervento di ciascun partecipante (ovvero, durante i primi due giorni del primo periodo mestruale dopo il completamento dell'intervento)
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione del livello di dolore mestruale valutata tramite scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica dell'uso di farmaci (dosaggio e frequenza dell'uso di antidolorifici)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi mestruali valutati dal questionario sui sintomi mestruali (MSQ)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione dell'ansia valutata dal Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della depressione valutata dal Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della somatizzazione valutata dal Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Valutato tramite questionario completato in sei momenti: sessione di laboratorio pre-intervento, immediatamente dopo il completamento della 5a sessione CBT di gruppo, sessione di laboratorio post-intervento e una volta al mese per tre mesi dopo il completamento dell'intervento
Modifica della sommatoria temporale (TS)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni
Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni
Variazione della modulazione del dolore condizionato (CPM): valutazione del dolore in risposta a uno stimolo termico prima e dopo la somministrazione di uno stimolo doloroso condizionante (acqua fredda)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni
Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta galvanica della pelle (GSR)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni; GSR valutato a riposo (5 min), durante quattro compiti di induzione del dolore (3-5 min ciascuno) e di nuovo a riposo (5 min)
Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni; GSR valutato a riposo (5 min), durante quattro compiti di induzione del dolore (3-5 min ciascuno) e di nuovo a riposo (5 min)
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni; HRV valutato a riposo (5 min), durante quattro compiti di induzione del dolore (3-5 min ciascuno) e di nuovo a riposo (5 min)
Valutato durante le sessioni di laboratorio pre e post intervento, ciascuna delle quali avverrà durante i primi 2 giorni delle mestruazioni; HRV valutato a riposo (5 min), durante quattro compiti di induzione del dolore (3-5 min ciascuno) e di nuovo a riposo (5 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001761

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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