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Uma intervenção comportamental para a catastrofização da dor na dismenorreia primária

11 de abril de 2018 atualizado por: Laura Payne, University of California, Los Angeles
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e eficácia de um breve programa de tratamento de terapia de grupo focado na redução da catastrofização da dor em adolescentes e adultos jovens (de 16 a 25 anos) com dor menstrual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino de 16 a 25 anos
  • Ciclo menstrual autorreferido com média de 24 a 32 dias
  • Classificação de dor menstrual de ≥4 na Escala de Avaliação Numérica por pelo menos os três ciclos menstruais anteriores à participação
  • Consentimento informado por escrito ou consentimento (se menor de idade, os pais também devem fornecer permissão por escrito dos pais)
  • Capaz de ler e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Uso de contraceptivos orais ou qualquer hormônio exógeno nos últimos 3 meses
  • Presença de dor pélvica persistente durante todo o ciclo menstrual
  • Doença ou lesão aguda que pode afetar o desempenho do laboratório ou que afeta a sensibilidade das extremidades
  • Diagnóstico de uma causa médica subjacente para sintomas de dismenorreia
  • Nenhuma ou mínima dor menstrual (classificação NRS de ≤ 3) durante qualquer um dos 3 ciclos anteriores antes da participação no estudo
  • Uso diário de opioides; participantes em uso de outros analgésicos serão incluídos, mas serão orientados a não tomar esses analgésicos nos dias das sessões de laboratório
  • Atraso no desenvolvimento, autismo ou comprometimento anatômico significativo que pode impedir a compreensão dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Terapia cognitivo-comportamental destinada a reduzir a catastrofização da dor.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade (conforme determinado pela taxa de atrito)
Prazo: Após cada coorte concluir suas 5 sessões de grupo CBT; 1 semana após a 5ª e última sessão de TCC em cada coorte
Após cada coorte concluir suas 5 sessões de grupo CBT; 1 semana após a 5ª e última sessão de TCC em cada coorte
Aceitabilidade - visão dos participantes sobre o 1) apelo da intervenção; 2) utilidade; e 3) facilidade de participação
Prazo: Avaliado por meio de entrevistas qualitativas que ocorrerão durante a avaliação laboratorial pós-intervenção de cada participante (ou seja, durante os dois primeiros dias do primeiro período menstrual após a conclusão da intervenção)
Avaliado por meio de entrevistas qualitativas que ocorrerão durante a avaliação laboratorial pós-intervenção de cada participante (ou seja, durante os dois primeiros dias do primeiro período menstrual após a conclusão da intervenção)
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Alteração no nível de dor menstrual avaliada por meio da escala numérica de 11 pontos (NRS)
Prazo: Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Mudança no uso de medicamentos (dosagem e frequência de uso de medicamentos para dor)
Prazo: Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas menstruais conforme avaliado pelo Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ)
Prazo: Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Mudança na ansiedade avaliada pelo Inventário Breve de Sintomas 18 (BSI-18)
Prazo: Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Mudança na depressão avaliada pelo Inventário Breve de Sintomas 18 (BSI-18)
Prazo: Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Alteração na somatização avaliada pelo Inventário Resumido de Sintomas 18 (BSI-18)
Prazo: Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Avaliado por meio de questionário preenchido em seis momentos: sessão de laboratório pré-intervenção, imediatamente após a conclusão da 5ª sessão de grupo CBT, sessão de laboratório pós-intervenção e uma vez por mês durante três meses após a conclusão da intervenção
Mudança na soma temporal (TS)
Prazo: Avaliado em sessões de laboratório pré e pós-intervenção, cada uma das quais ocorrerá durante os primeiros 2 dias de menstruação
Avaliado em sessões de laboratório pré e pós-intervenção, cada uma das quais ocorrerá durante os primeiros 2 dias de menstruação
Mudança na modulação da dor condicionada (CPM): classificações de dor em resposta a um estímulo de calor antes e depois da administração de um estímulo de dor condicionante (água fria)
Prazo: Avaliado em sessões de laboratório pré e pós-intervenção, cada uma das quais ocorrerá durante os primeiros 2 dias de menstruação
Avaliado em sessões de laboratório pré e pós-intervenção, cada uma das quais ocorrerá durante os primeiros 2 dias de menstruação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Resposta galvânica da pele (GSR)
Prazo: Avaliado em sessões de laboratório pré e pós-intervenção, cada uma das quais ocorrerá durante os primeiros 2 dias de menstruação; GSR avaliado em repouso (5 min), durante quatro tarefas de indução de dor (3-5 min cada) e novamente em repouso (5 min)
Avaliado em sessões de laboratório pré e pós-intervenção, cada uma das quais ocorrerá durante os primeiros 2 dias de menstruação; GSR avaliado em repouso (5 min), durante quatro tarefas de indução de dor (3-5 min cada) e novamente em repouso (5 min)
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Avaliado em sessões de laboratório pré e pós-intervenção, cada uma das quais ocorrerá durante os primeiros 2 dias de menstruação; VFC avaliada em repouso (5 min), durante quatro tarefas de indução da dor (3-5 min cada) e novamente em repouso (5 min)
Avaliado em sessões de laboratório pré e pós-intervenção, cada uma das quais ocorrerá durante os primeiros 2 dias de menstruação; VFC avaliada em repouso (5 min), durante quatro tarefas de indução da dor (3-5 min cada) e novamente em repouso (5 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-001761

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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