Een gedragsinterventie voor catastrofale pijn bij primaire dysmenorroe
11 april 2018 bijgewerkt door: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en werkzaamheid te testen van een kort behandelprogramma voor groepstherapie gericht op het verminderen van catastrofale pijn bij adolescenten en jonge volwassenen (leeftijd 16-25) met menstruatiepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw leeftijd 16-25 jaar
- Zelfgerapporteerde menstruatiecyclus van gemiddeld 24-32 dagen
- Menstruatiepijnscore van ≥4 op de Numerieke Beoordelingsschaal voor ten minste de voorgaande drie menstruatiecycli voorafgaand aan deelname
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of instemming (indien minderjarig, ouder moet ook schriftelijke ouderlijke toestemming geven)
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale anticonceptiva of exogene hormonen in de afgelopen 3 maanden
- Aanwezigheid van aanhoudende bekkenpijn gedurende de menstruatiecyclus
- Acute ziekte of verwonding die van invloed kan zijn op de laboratoriumprestaties of die de gevoeligheid van de ledematen aantast
- Diagnose van een onderliggende medische oorzaak voor symptomen van dysmenorroe
- Geen of minimale menstruatiepijn (NRS-score van ≤ 3) tijdens een van de 3 voorgaande cycli voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Dagelijks gebruik van opioïden; deelnemers die andere analgetica gebruiken, zullen worden opgenomen, maar zullen worden gevraagd deze analgetica niet te gebruiken op de dagen van de labsessies
- Ontwikkelingsachterstand, autisme of significante anatomische stoornissen die het begrip van studieprocedures kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Cognitieve gedragstherapie gericht op het verminderen van catastrofale pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid (zoals bepaald door verloop)
Tijdsspanne: Nadat elk cohort hun 5 groeps-CBT-sessies heeft voltooid; 1 week na de 5e en laatste CBT-sessie in elk cohort
|
Nadat elk cohort hun 5 groeps-CBT-sessies heeft voltooid; 1 week na de 5e en laatste CBT-sessie in elk cohort
|
|
Aanvaardbaarheid - mening van de deelnemers over de 1) aantrekkelijkheid van de interventie; 2) behulpzaamheid; en 3) gemak van deelname
Tijdsspanne: Beoordeeld via kwalitatieve interviews die zullen plaatsvinden tijdens de laboratoriumbeoordeling na de interventie van elke deelnemer (d.w.z. tijdens de eerste twee dagen van de eerste menstruatie na voltooiing van de interventie)
|
Beoordeeld via kwalitatieve interviews die zullen plaatsvinden tijdens de laboratoriumbeoordeling na de interventie van elke deelnemer (d.w.z. tijdens de eerste twee dagen van de eerste menstruatie na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in menstruatiepijn beoordeeld via 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in medicatiegebruik (dosering en frequentie van gebruik van pijnstillers)
Tijdsspanne: Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in menstruatiesymptomen zoals beoordeeld door de Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ)
Tijdsspanne: Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in somatisatie zoals beoordeeld door de Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
Beoordeeld via vragenlijst ingevuld op zes tijdstippen: pre-interventie labsessie, onmiddellijk na de voltooiing van de 5e groep CGT-sessie, post-interventie labsessie, en eenmaal per maand gedurende drie maanden na voltooiing van de interventie
|
|
Verandering in temporele sommatie (TS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens laboratoriumsessies vóór en na de interventie, die elk plaatsvinden tijdens de eerste 2 dagen van de menstruatie
|
Beoordeeld tijdens laboratoriumsessies vóór en na de interventie, die elk plaatsvinden tijdens de eerste 2 dagen van de menstruatie
|
|
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM): pijnclassificaties als reactie op een warmteprikkel voorafgaand aan en na toediening van een conditionerende pijnprikkel (koud water)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens laboratoriumsessies vóór en na de interventie, die elk plaatsvinden tijdens de eerste 2 dagen van de menstruatie
|
Beoordeeld tijdens laboratoriumsessies vóór en na de interventie, die elk plaatsvinden tijdens de eerste 2 dagen van de menstruatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Galvanische huidreactie (GSR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens laboratoriumsessies vóór en na de interventie, die elk plaatsvinden tijdens de eerste 2 dagen van de menstruatie; GSR beoordeeld in rust (5 min), tijdens vier pijninductietaken (elk 3-5 min) en opnieuw in rust (5 min)
|
Beoordeeld tijdens laboratoriumsessies vóór en na de interventie, die elk plaatsvinden tijdens de eerste 2 dagen van de menstruatie; GSR beoordeeld in rust (5 min), tijdens vier pijninductietaken (elk 3-5 min) en opnieuw in rust (5 min)
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens laboratoriumsessies vóór en na de interventie, die elk plaatsvinden tijdens de eerste 2 dagen van de menstruatie; HRV beoordeeld in rust (5 min), tijdens vier pijninductietaken (elk 3-5 min) en opnieuw in rust (5 min)
|
Beoordeeld tijdens laboratoriumsessies vóór en na de interventie, die elk plaatsvinden tijdens de eerste 2 dagen van de menstruatie; HRV beoordeeld in rust (5 min), tijdens vier pijninductietaken (elk 3-5 min) en opnieuw in rust (5 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-001761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .