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Eine Verhaltensintervention gegen katastrophale Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe

11. April 2018 aktualisiert von: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines kurzen Gruppentherapie-Behandlungsprogramms zu testen, das sich auf die Reduzierung katastrophaler Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 25 Jahren) mit Menstruationsbeschwerden konzentriert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 16–25 Jahren
  • Nach eigenen Angaben beträgt der Menstruationszyklus durchschnittlich 24–32 Tage
  • Menstruationsschmerzbewertung von ≥4 auf der numerischen Bewertungsskala für mindestens die letzten drei Menstruationszyklen vor der Teilnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung (bei Minderjährigen muss der Elternteil auch eine schriftliche elterliche Erlaubnis vorlegen)
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung oraler Kontrazeptiva oder exogener Hormone in den letzten 3 Monaten
  • Vorliegen anhaltender Beckenschmerzen während des gesamten Menstruationszyklus
  • Akute Erkrankung oder Verletzung, die die Laborleistung beeinträchtigen oder die Empfindlichkeit der Extremitäten beeinträchtigen kann
  • Diagnose einer zugrunde liegenden medizinischen Ursache für Dysmenorrhoe-Symptome
  • Keine oder nur minimale Menstruationsschmerzen (NRS-Bewertung ≤ 3) während eines der drei vorherigen Zyklen vor der Studienteilnahme
  • Täglicher Konsum von Opioiden; Teilnehmer, die andere Analgetika verwenden, werden eingeschlossen, werden jedoch gebeten, diese Analgetika an den Tagen der Laborsitzungen nicht einzunehmen
  • Entwicklungsverzögerung, Autismus oder erhebliche anatomische Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Studienabläufe beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Kognitive Verhaltenstherapie zur Linderung katastrophaler Schmerzen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit (bestimmt durch Fluktuationsrate)
Zeitfenster: Nachdem jede Kohorte ihre 5 Gruppen-CBT-Sitzungen abgeschlossen hat; 1 Woche nach der 5. und letzten CBT-Sitzung in jeder Kohorte
Nachdem jede Kohorte ihre 5 Gruppen-CBT-Sitzungen abgeschlossen hat; 1 Woche nach der 5. und letzten CBT-Sitzung in jeder Kohorte
Akzeptanz – Ansichten der Teilnehmer über die 1) Attraktivität der Intervention; 2) Hilfsbereitschaft; und 3) einfache Teilnahme
Zeitfenster: Bewertet durch qualitative Interviews, die während der Laborbeurteilung nach der Intervention jedes Teilnehmers stattfinden (d. h. während der ersten beiden Tage der ersten Menstruationsperiode nach Abschluss der Intervention)
Bewertet durch qualitative Interviews, die während der Laborbeurteilung nach der Intervention jedes Teilnehmers stattfinden (d. h. während der ersten beiden Tage der ersten Menstruationsperiode nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Schmerzen katastrophal
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung des Menstruationsschmerzniveaus, bewertet anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Medikamenteneinnahme (Dosierung und Häufigkeit der Schmerzmitteleinnahme)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Menstruationssymptome gemäß Beurteilung durch den Menstruationssymptom-Fragebogen (MSQ)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Angst, bewertet durch das Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Depression gemäß dem Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Veränderung der Somatisierung, bewertet durch das Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Bewertet anhand eines Fragebogens, der zu sechs Zeitpunkten ausgefüllt wurde: Laborsitzung vor der Intervention, unmittelbar nach Abschluss der CBT-Sitzung der 5. Gruppe, Laborsitzung nach der Intervention und einmal im Monat für drei Monate nach Abschluss der Intervention
Änderung der zeitlichen Summation (TS)
Zeitfenster: Bewertet in Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden
Bewertet in Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden
Veränderung der konditionierten Schmerzmodulation (CPM): Schmerzbewertungen als Reaktion auf einen Wärmereiz vor und nach der Verabreichung eines konditionierenden Schmerzreizes (kaltes Wasser)
Zeitfenster: Bewertet in Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden
Bewertet in Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Galvanische Hautreaktion (GSR)
Zeitfenster: Bewertet bei Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden; GSR wurde in Ruhe (5 Min.), während vier Schmerzinduktionsaufgaben (jeweils 3–5 Min.) und erneut in Ruhe (5 Min.) bewertet.
Bewertet bei Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden; GSR wurde in Ruhe (5 Min.), während vier Schmerzinduktionsaufgaben (jeweils 3–5 Min.) und erneut in Ruhe (5 Min.) bewertet.
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Bewertet bei Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden; Die HRV wurde in Ruhe (5 Min.), während vier Schmerzinduktionsaufgaben (jeweils 3–5 Min.) und erneut in Ruhe (5 Min.) bewertet.
Bewertet bei Laborsitzungen vor und nach der Intervention, die jeweils in den ersten beiden Tagen der Menstruation stattfinden; Die HRV wurde in Ruhe (5 Min.), während vier Schmerzinduktionsaufgaben (jeweils 3–5 Min.) und erneut in Ruhe (5 Min.) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-001761

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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