Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna interwencja w przypadku katastrofalnego bólu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Celem tego badania jest sprawdzenie wykonalności i skuteczności krótkiego programu terapii grupowej ukierunkowanego na zmniejszenie katastrofalnego bólu u nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 16-25 lat) z bólem menstruacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 16-25 lat
  • Samodzielnie zgłaszany cykl menstruacyjny średnio 24-32 dni
  • Ocena bólu menstruacyjnego ≥ 4 w Numerycznej Skali Oceny dla co najmniej trzech poprzednich cykli menstruacyjnych przed udziałem
  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda (w przypadku osoby niepełnoletniej rodzic musi również przedstawić pisemną zgodę rodzica)
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek egzogennych hormonów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność uporczywego bólu miednicy przez cały cykl menstruacyjny
  • Ostra choroba lub uraz, który może mieć wpływ na wydajność laboratorium lub wpływa na wrażliwość kończyn
  • Rozpoznanie podstawowej przyczyny medycznej objawów bolesnego miesiączkowania
  • Brak lub minimalny ból menstruacyjny (ocena NRS ≤ 3) podczas któregokolwiek z 3 poprzednich cykli przed udziałem w badaniu
  • Codzienne stosowanie opioidów; uczestnicy stosujący inne środki przeciwbólowe zostaną uwzględnieni, ale zostaną poproszeni o nieprzyjmowanie tych środków przeciwbólowych w dniach sesji laboratoryjnych
  • Opóźnienie rozwojowe, autyzm lub znaczne upośledzenie anatomiczne, które może uniemożliwić zrozumienie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna mająca na celu zmniejszenie bólu katastroficznego.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność (określona na podstawie wskaźnika ścierania)
Ramy czasowe: Po tym, jak każda kohorta zakończy 5 grupowych sesji CBT; 1 tydzień po piątej i ostatniej sesji CBT w każdej kohorcie
Po tym, jak każda kohorta zakończy 5 grupowych sesji CBT; 1 tydzień po piątej i ostatniej sesji CBT w każdej kohorcie
Akceptowalność – opinie uczestników na temat 1) odwołania interwencji; 2) uczynność; oraz 3) łatwość uczestnictwa
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych, które będą miały miejsce podczas oceny laboratoryjnej po interwencji każdego uczestnika (tj. podczas pierwszych dwóch dni pierwszej miesiączki po zakończeniu interwencji)
Oceniane za pomocą wywiadów jakościowych, które będą miały miejsce podczas oceny laboratoryjnej po interwencji każdego uczestnika (tj. podczas pierwszych dwóch dni pierwszej miesiączki po zakończeniu interwencji)
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana poziomu bólu menstruacyjnego oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosowaniu leków (dawkowanie i częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objawów menstruacyjnych oceniana za pomocą kwestionariusza objawów menstruacyjnych (MSQ)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana lęku oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana depresji oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana somatyzacji oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Oceniane za pomocą kwestionariusza wypełnianego w sześciu punktach czasowych: sesja laboratoryjna przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu 5. grupowej sesji CBT, sesja laboratoryjna po interwencji i raz w miesiącu przez trzy miesiące po zakończeniu interwencji
Zmiana w sumowaniu czasowym (TS)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki
Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki
Zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM): oceny bólu w odpowiedzi na bodziec cieplny przed i po podaniu warunkowego bodźca bólowego (zimna woda)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki
Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Galwaniczna reakcja skórna (GSR)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki; GSR oceniany w spoczynku (5 min), podczas czterech zadań indukowania bólu (każde po 3-5 min) i ponownie w spoczynku (5 min)
Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki; GSR oceniany w spoczynku (5 min), podczas czterech zadań indukowania bólu (każde po 3-5 min) i ponownie w spoczynku (5 min)
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki; HRV oceniane w spoczynku (5 min), podczas czterech zadań indukowania bólu (każde po 3-5 min) i ponownie w spoczynku (5 min)
Oceniane podczas sesji laboratoryjnych przed i po interwencji, z których każda będzie miała miejsce podczas pierwszych 2 dni miesiączki; HRV oceniane w spoczynku (5 min), podczas czterech zadań indukowania bólu (każde po 3-5 min) i ponownie w spoczynku (5 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-001761

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj