En atferdsintervensjon for smertekatastrofer ved primær dysmenoré
11. april 2018 oppdatert av: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og effekten av et kort gruppeterapibehandlingsprogram fokusert på å redusere smertekatastrofer hos ungdom og unge voksne (16-25 år) med menstruasjonssmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne i alderen 16-25 år
- Selvrapportert menstruasjonssyklus i gjennomsnitt 24-32 dager
- Menstruasjonssmertevurdering på ≥4 på den numeriske vurderingsskalaen for minst de tre foregående menstruasjonssyklusene før deltakelse
- Skriftlig informert samtykke eller samtykke (hvis en mindreårig, må forelder også gi skriftlig tillatelse fra foreldrene)
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av p-piller eller eksogene hormoner de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av vedvarende bekkensmerter gjennom hele menstruasjonssyklusen
- Akutt sykdom eller skade som kan påvirke laboratorieytelsen eller som påvirker følsomheten til ekstremitetene
- Diagnose av en underliggende medisinsk årsak til symptomer på dysmenoré
- Ingen eller minimale menstruasjonssmerter (NRS-vurdering på ≤ 3) under noen av de 3 foregående syklusene før studiedeltakelsen
- Daglig bruk av opioider; deltakere som bruker andre smertestillende midler vil bli inkludert, men vil bli bedt om å ikke ta disse smertestillende på dagene av laboratorieøktene
- Utviklingsforsinkelse, autisme eller betydelig anatomisk svekkelse som kan hindre forståelse av studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi rettet mot å redusere smertekatastrofer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomførbarhet (som bestemt av slitasjehastighet)
Tidsramme: Etter at hver kohort har fullført sine 5 gruppe CBT-økter; 1 uke etter 5. og siste CBT-økt i hvert kull
|
Etter at hver kohort har fullført sine 5 gruppe CBT-økter; 1 uke etter 5. og siste CBT-økt i hvert kull
|
|
Akseptabilitet - deltakernes syn på intervensjonens 1) appell; 2) hjelpsomhet; og 3) enkel deltakelse
Tidsramme: Vurdert via kvalitative intervjuer som vil finne sted under hver deltakers post-intervensjon laboratorievurdering (dvs. i løpet av de to første dagene av den første menstruasjonen etter intervensjonsavslutning)
|
Vurdert via kvalitative intervjuer som vil finne sted under hver deltakers post-intervensjon laboratorievurdering (dvs. i løpet av de to første dagene av den første menstruasjonen etter intervensjonsavslutning)
|
|
Endring i smerte katastrofal
Tidsramme: Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
|
Endring i menstruasjonssmertenivå vurdert via 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
|
Endring i medisinbruk (dosering og hyppighet av bruk av smertestillende medisiner)
Tidsramme: Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i menstruasjonssymptomer vurdert av Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
|
Endring i angst som vurdert av Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
|
Endring i depresjon vurdert av Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
|
Endring i somatisering som vurdert av Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
Vurdert via spørreskjema utfylt på seks tidspunkter: laboratorieøkt før intervensjon, umiddelbart etter fullføring av den femte gruppe CBT-økten, laboratorieøkt etter intervensjon og en gang i måneden i tre måneder etter fullføring av intervensjon
|
|
Endring i temporal summering (TS)
Tidsramme: Vurdert på laboratorieøkter før og etter intervensjon, som hver vil skje i løpet av de første 2 dagene av menstruasjonen
|
Vurdert på laboratorieøkter før og etter intervensjon, som hver vil skje i løpet av de første 2 dagene av menstruasjonen
|
|
Endring i betinget smertemodulering (CPM): smertevurderinger som respons på en varmestimulus før og etter administrering av en betingende smertestimulus (kaldt vann)
Tidsramme: Vurdert på laboratorieøkter før og etter intervensjon, som hver vil skje i løpet av de første 2 dagene av menstruasjonen
|
Vurdert på laboratorieøkter før og etter intervensjon, som hver vil skje i løpet av de første 2 dagene av menstruasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Vurdert ved laboratorieøkter før og etter intervensjon, som hver vil skje i løpet av de første 2 dagene av menstruasjonen; GSR vurdert i hvile (5 min), under fire smerteinduksjonsoppgaver (3-5 min hver), og igjen i hvile (5 min)
|
Vurdert ved laboratorieøkter før og etter intervensjon, som hver vil skje i løpet av de første 2 dagene av menstruasjonen; GSR vurdert i hvile (5 min), under fire smerteinduksjonsoppgaver (3-5 min hver), og igjen i hvile (5 min)
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Vurdert ved laboratorieøkter før og etter intervensjon, som hver vil skje i løpet av de første 2 dagene av menstruasjonen; HRV vurdert i hvile (5 min), under fire smerteinduksjonsoppgaver (3-5 min hver), og igjen i hvile (5 min)
|
Vurdert ved laboratorieøkter før og etter intervensjon, som hver vil skje i løpet av de første 2 dagene av menstruasjonen; HRV vurdert i hvile (5 min), under fire smerteinduksjonsoppgaver (3-5 min hver), og igjen i hvile (5 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-001761
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .