原发性痛经疼痛灾难化的行为干预
2018年4月11日 更新者：Laura Payne、University of California, Los Angeles
本研究的目的是测试一项简短的团体治疗计划的可行性和有效性，该计划的重点是减少患有月经痛的青少年和年轻人（16-25 岁）的疼痛灾难化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 16-25岁女性
- 自我报告的月经周期平均为 24-32 天
- 参与前至少前三个月经周期在数字评定量表上的月经疼痛评分≥4
- 书面知情同意或同意（如果是未成年人，父母还必须提供书面父母许可）
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 在过去 3 个月内使用过口服避孕药或任何外源性激素
- 在整个月经周期持续存在骨盆疼痛
- 可能影响实验室性能或影响四肢敏感性的急性疾病或伤害
- 诊断痛经症状的潜在医学原因
- 在参加研究之前的前 3 个周期中的任何一个周期中没有或只有轻微的月经痛（NRS 评分≤ 3）
- 每天使用阿片类药物；使用其他止痛药的参与者将被包括在内，但将被要求在实验室会议期间不要服用这些止痛药
- 发育迟缓、自闭症或严重的解剖学障碍可能会影响对研究程序的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知行为疗法
旨在减少疼痛灾难化的认知行为疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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可行性（由损耗率决定）
大体时间：每个队列完成他们的 5 组 CBT 会话后；每个队列中第 5 次也是最后一次 CBT 会议后 1 周
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每个队列完成他们的 5 组 CBT 会话后；每个队列中第 5 次也是最后一次 CBT 会议后 1 周
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可接受性——参与者对干预措施的看法 1) 吸引力； 2）乐于助人； 3) 易于参与
大体时间：通过定性访谈进行评估，定性访谈将在每个参与者的干预后实验室评估期间进行（即，在干预完成后第一次月经的前两天）
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通过定性访谈进行评估，定性访谈将在每个参与者的干预后实验室评估期间进行（即，在干预完成后第一次月经的前两天）
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疼痛灾难性的变化
大体时间：通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过 11 点数字评定量表 (NRS) 评估经痛水平的变化
大体时间：通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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药物使用的变化（止痛药使用的剂量和频率）
大体时间：通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过月经症状问卷 (MSQ) 评估的月经症状变化
大体时间：通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过简明症状量表 18 (BSI-18) 评估的焦虑变化
大体时间：通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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简明症状量表 18 (BSI-18) 评估的抑郁症变化
大体时间：通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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简明症状量表 18 (BSI-18) 评估的躯体化变化
大体时间：通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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通过在六个时间点完成的调查问卷进行评估：干预前实验室会议、第 5 组 CBT 会议结束后立即、干预后实验室会议以及干预完成后三个月每月一次
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时间总和 (TS) 的变化
大体时间：在干预前后的实验室会议上进行评估，每次都将在月经的前 2 天进行
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在干预前后的实验室会议上进行评估，每次都将在月经的前 2 天进行
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条件性疼痛调节 (CPM) 的变化：在给予条件性疼痛刺激（冷水）之前和之后对热刺激的疼痛评级
大体时间：在干预前后的实验室会议上进行评估，每次都将在月经的前 2 天进行
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在干预前后的实验室会议上进行评估，每次都将在月经的前 2 天进行
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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皮肤电反应 (GSR)
大体时间：在干预前后的实验室会议上进行评估，每次都将在月经的前 2 天进行； GSR 在休息时（5 分钟）、四次疼痛诱导任务（每次 3-5 分钟）和休息时再次评估（5 分钟）
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在干预前后的实验室会议上进行评估，每次都将在月经的前 2 天进行； GSR 在休息时（5 分钟）、四次疼痛诱导任务（每次 3-5 分钟）和休息时再次评估（5 分钟）
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心率变异性 (HRV)
大体时间：在干预前后的实验室会议上进行评估，每次都将在月经的前 2 天进行；在休息时（5 分钟）、四次疼痛诱导任务（每次 3-5 分钟）和休息时（5 分钟）评估 HRV
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在干预前后的实验室会议上进行评估，每次都将在月经的前 2 天进行；在休息时（5 分钟）、四次疼痛诱导任务（每次 3-5 分钟）和休息时（5 分钟）评估 HRV
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura A Payne, PhD、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月21日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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