Поведенческое вмешательство при катастрофической боли при первичной дисменорее
11 апреля 2018 г. обновлено: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Целью данного исследования является проверка осуществимости и эффективности краткосрочной лечебной программы групповой терапии, направленной на уменьшение катастрофической боли у подростков и молодых людей (в возрасте 16-25 лет) с менструальной болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст 16-25 лет
- Средняя продолжительность менструального цикла по самооценке 24–32 дня.
- Рейтинг менструальной боли ≥4 по числовой рейтинговой шкале в течение как минимум трех предыдущих менструальных циклов до участия
- Письменное информированное согласие или согласие (если несовершеннолетний, родитель также должен предоставить письменное разрешение родителей)
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Использование оральных контрацептивов или любых экзогенных гормонов в течение предыдущих 3 месяцев
- Наличие стойких тазовых болей на протяжении всего менструального цикла
- Острое заболевание или травма, которые могут повлиять на лабораторные показатели или повлиять на чувствительность конечностей
- Диагностика основной медицинской причины симптомов дисменореи
- Отсутствие или минимальная менструальная боль (рейтинг NRS ≤ 3) в течение любого из 3 предыдущих циклов до участия в исследовании
- Ежедневное употребление опиоидов; участники, использующие другие анальгетики, будут включены, но их попросят не принимать эти анальгетики в дни лабораторных занятий.
- Задержка развития, аутизм или значительные анатомические нарушения, которые могут препятствовать пониманию процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия, направленная на уменьшение боли, катастрофизирующей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость (определяется коэффициентом убыли)
Временное ограничение: После того, как каждая группа завершит свои 5 сеансов групповой КПТ; Через 1 неделю после 5-го и последнего сеанса КПТ в каждой группе
|
После того, как каждая группа завершит свои 5 сеансов групповой КПТ; Через 1 неделю после 5-го и последнего сеанса КПТ в каждой группе
|
|
Приемлемость – мнения участников о 1) привлекательности вмешательства; 2) полезность; и 3) простота участия
Временное ограничение: Оценивается с помощью качественных интервью, которые будут проводиться во время лабораторной оценки каждой участницы после вмешательства (т. Е. В течение первых двух дней первого менструального цикла после завершения вмешательства).
|
Оценивается с помощью качественных интервью, которые будут проводиться во время лабораторной оценки каждой участницы после вмешательства (т. Е. В течение первых двух дней первого менструального цикла после завершения вмешательства).
|
|
Изменение боли катастрофически
Временное ограничение: Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение уровня менструальной боли, оцениваемое по 11-балльной числовой шкале оценки (ЧШР)
Временное ограничение: Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменения в использовании лекарств (дозировка и частота использования обезболивающих препаратов)
Временное ограничение: Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение менструальных симптомов по оценке с помощью Опросника менструальных симптомов (MSQ)
Временное ограничение: Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение тревожности согласно Краткой инвентаризации симптомов 18 (BSI-18)
Временное ограничение: Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение депрессии согласно Краткой инвентаризации симптомов 18 (BSI-18)
Временное ограничение: Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение соматизации согласно Краткой инвентаризации симптомов 18 (BSI-18)
Временное ограничение: Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
Оценивается с помощью опросника, заполненного в шести временных точках: лабораторное занятие перед вмешательством, сразу после завершения сеанса КПТ 5-й группы, лабораторное занятие после вмешательства и один раз в месяц в течение трех месяцев после завершения вмешательства.
|
|
Изменение временной суммы (TS)
Временное ограничение: Оценивается на лабораторных занятиях до и после вмешательства, каждое из которых будет происходить в течение первых 2 дней менструации.
|
Оценивается на лабораторных занятиях до и после вмешательства, каждое из которых будет происходить в течение первых 2 дней менструации.
|
|
Изменение модуляции условной боли (CPM): оценка боли в ответ на тепловой раздражитель до и после введения условного болевого раздражителя (холодная вода).
Временное ограничение: Оценивается на лабораторных занятиях до и после вмешательства, каждое из которых будет происходить в течение первых 2 дней менструации.
|
Оценивается на лабораторных занятиях до и после вмешательства, каждое из которых будет происходить в течение первых 2 дней менструации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кожно-гальваническая реакция (КГР)
Временное ограничение: Оценивается на лабораторных занятиях до и после вмешательства, каждое из которых будет происходить в течение первых 2 дней менструации; КГР оценивали в покое (5 мин), при выполнении четырех заданий на индукцию боли (каждое по 3–5 мин) и повторно в покое (5 мин).
|
Оценивается на лабораторных занятиях до и после вмешательства, каждое из которых будет происходить в течение первых 2 дней менструации; КГР оценивали в покое (5 мин), при выполнении четырех заданий на индукцию боли (каждое по 3–5 мин) и повторно в покое (5 мин).
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Оценивается на лабораторных занятиях до и после вмешательства, каждое из которых будет происходить в течение первых 2 дней менструации; ВСР оценивали в покое (5 мин), во время четырех заданий на индукцию боли (каждое по 3–5 мин) и снова в покое (5 мин).
|
Оценивается на лабораторных занятиях до и после вмешательства, каждое из которых будет происходить в течение первых 2 дней менструации; ВСР оценивали в покое (5 мин), во время четырех заданий на индукцию боли (каждое по 3–5 мин) и снова в покое (5 мин).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-001761
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .