Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En adfærdsmæssig intervention for smertekatastrofer ved primær dysmenoré

11. april 2018 opdateret af: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​et kort gruppeterapibehandlingsprogram fokuseret på at reducere smertekatastrofer hos unge og unge voksne (i alderen 16-25) med menstruationssmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 16-25 år
  • Selvrapporteret menstruationscyklus i gennemsnit 24-32 dage
  • Menstruationssmertevurdering på ≥4 på den numeriske vurderingsskala for mindst de foregående tre menstruationscyklusser før deltagelse
  • Skriftligt informeret samtykke eller samtykke (hvis en mindreårig, skal forælder også give skriftlig forældres tilladelse)
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale præventionsmidler eller eksogene hormoner inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelse af vedvarende bækkensmerter gennem hele menstruationscyklussen
  • Akut sygdom eller skade, der kan påvirke laboratorieydelsen, eller som påvirker ekstremiteternes følsomhed
  • Diagnose af en underliggende medicinsk årsag til symptomer på dysmenoré
  • Ingen eller minimale menstruationssmerter (NRS-vurdering på ≤ 3) under nogen af ​​de 3 foregående cyklusser før studiedeltagelse
  • Daglig brug af opioider; deltagere, der bruger andre smertestillende midler vil blive inkluderet, men vil blive bedt om ikke at tage disse analgetika på dagene for laboratoriesessionerne
  • Udviklingsforsinkelse, autisme eller betydelig anatomisk svækkelse, der kan forhindre forståelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi rettet mod at reducere smertekatastrofer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed (som bestemt af nedslidningshastighed)
Tidsramme: Efter hver kohorte har gennemført deres 5 gruppe CBT-sessioner; 1 uge efter 5. og sidste CBT-session i hver kohorte
Efter hver kohorte har gennemført deres 5 gruppe CBT-sessioner; 1 uge efter 5. og sidste CBT-session i hver kohorte
Acceptabilitet - deltagernes syn på interventionens 1) appel; 2) hjælpsomhed; og 3) nem deltagelse
Tidsramme: Vurderet via kvalitative interviews, som vil finde sted under hver deltagers post-intervention laboratorievurdering (dvs. i løbet af de første to dage af den første menstruation efter interventionens afslutning)
Vurderet via kvalitative interviews, som vil finde sted under hver deltagers post-intervention laboratorievurdering (dvs. i løbet af de første to dage af den første menstruation efter interventionens afslutning)
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i menstruationssmerteniveau vurderet via 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i medicinbrug (dosering og hyppighed af brug af smertestillende medicin)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i menstruationssymptomer vurderet af Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i angst som vurderet af Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i depression som vurderet af Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i somatisering som vurderet af Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsramme: Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Vurderet via spørgeskema udfyldt på seks tidspunkter: præ-intervention laboratoriesession, umiddelbart efter afslutningen af ​​den 5. gruppe CBT-session, post-intervention laboratoriesession og en gang om måneden i tre måneder efter interventionsafslutning
Ændring i tidsmæssig summering (TS)
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen
Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen
Ændring i betinget smertemodulation (CPM): smertevurderinger som reaktion på en varmestimulus før og efter administration af en konditionerende smertestimulus (koldt vand)
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen
Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen; GSR vurderet i hvile (5 min), under fire smerteinduktionsopgaver (3-5 min hver) og igen i hvile (5 min)
Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen; GSR vurderet i hvile (5 min), under fire smerteinduktionsopgaver (3-5 min hver) og igen i hvile (5 min)
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen; HRV vurderet i hvile (5 min), under fire smerteinduktionsopgaver (3-5 min hver) og igen i hvile (5 min)
Vurderet ved præ- og post-intervention laboratoriesessioner, som hver vil forekomme i løbet af de første 2 dage af menstruationen; HRV vurderet i hvile (5 min), under fire smerteinduktionsopgaver (3-5 min hver) og igen i hvile (5 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-001761

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner