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원발성 월경통의 통증 파국화에 대한 행동 중재

2018년 4월 11일 업데이트: Laura Payne, University of California, Los Angeles
이 연구의 목적은 월경통이 있는 청소년 및 청년(16-25세)의 통증 파국적 감소에 초점을 맞춘 간단한 그룹 치료 프로그램의 타당성과 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 연령 16-25세
  • 평균 24~32일의 자가 보고 월경 주기
  • 참여 전 적어도 이전 3번의 월경 주기에 대한 수치 평가 척도에서 ≥4의 월경통 등급
  • 서면 동의서 또는 동의서(미성년자의 경우 부모도 부모의 서면 허가서를 제공해야 함)
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 경구 피임약 또는 외인성 호르몬 사용
  • 월경주기 내내 지속되는 골반 통증의 존재
  • 실험실 성능에 영향을 미치거나 사지의 민감도에 영향을 미칠 수 있는 급성 질병 또는 부상
  • 월경통 증상에 대한 근본적인 의학적 원인 진단
  • 연구 참여 전 이전 3주기 중 임의의 주기 동안 생리통이 없거나 최소한임(NRS 등급 ≤ 3)
  • 매일 오피오이드 사용, 다른 진통제를 사용하는 참가자가 포함되지만 실험실 세션 당일에는 이러한 진통제를 복용하지 않도록 요청받습니다.
  • 연구 절차의 이해를 방해할 수 있는 발달 지연, 자폐증 또는 심각한 해부학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
인지 행동 치료는 고통의 파국화를 줄이는 것을 목표로 합니다.
행동: 인지 행동 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
타당성(감소율에 따라 결정됨)
기간: 각 코호트가 5개의 그룹 CBT 세션을 완료한 후; 각 코호트 5차 및 최종 CBT 종료 후 1주일
각 코호트가 5개의 그룹 CBT 세션을 완료한 후; 각 코호트 5차 및 최종 CBT 종료 후 1주일
수용성 - 중재에 대한 참가자의 견해 1) 항소; 2) 유용성; 3) 참여 용이성
기간: 각 참가자의 개입 후 실험실 평가(즉, 개입 완료 후 첫 월경 기간의 처음 2일 동안) 동안 발생하는 질적 인터뷰를 통해 평가됨
각 참가자의 개입 후 실험실 평가(즉, 개입 완료 후 첫 월경 기간의 처음 2일 동안) 동안 발생하는 질적 인터뷰를 통해 평가됨
통증 파국화의 변화
기간: 6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
11점 수치 평가 척도(NRS)를 통해 평가된 생리통 수준의 변화
기간: 6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
약물 사용의 변화(진통제 사용 용량 및 빈도)
기간: 6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회

2차 결과 측정

결과 측정
기간
월경 증상 설문지(MSQ)로 평가한 월경 증상의 변화
기간: 6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
Brief Symptom Inventory 18(BSI-18)로 평가한 불안의 변화
기간: 6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
Brief Symptom Inventory 18(BSI-18)로 평가한 우울증의 변화
기간: 6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
Brief Symptom Inventory 18(BSI-18)에 의해 평가된 신체화의 변화
기간: 6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
6개 시점에서 작성된 설문지를 통해 평가: 개입 전 Lab 세션, 5차 그룹 CBT 세션 완료 직후, 개입 후 Lab 세션, 개입 완료 후 3개월 동안 월 1회
시간 합산(TS)의 변화
기간: 월경 첫 2일 동안 발생하는 개입 전후 실험실 세션에서 평가됨
월경 첫 2일 동안 발생하는 개입 전후 실험실 세션에서 평가됨
조절 통증 조절(CPM)의 변화: 조절 통증 자극(냉수)의 투여 전과 후에 열 자극에 반응하는 통증 등급
기간: 월경 첫 2일 동안 발생하는 개입 전후 실험실 세션에서 평가됨
월경 첫 2일 동안 발생하는 개입 전후 실험실 세션에서 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전기 피부 반응(GSR)
기간: 월경 첫 2일 동안 발생하는 개입 전후 실험실 세션에서 평가됩니다. GSR은 휴식 중(5분), 4가지 통증 유도 작업 중(각각 3-5분), 휴식 중(5분) 다시 평가됨
월경 첫 2일 동안 발생하는 개입 전후 실험실 세션에서 평가됩니다. GSR은 휴식 중(5분), 4가지 통증 유도 작업 중(각각 3-5분), 휴식 중(5분) 다시 평가됨
심박 변이도(HRV)
기간: 월경 첫 2일 동안 발생하는 개입 전후 실험실 세션에서 평가됩니다. HRV는 안정 시(5분), 4가지 통증 유도 작업(각각 3-5분) 및 휴식 시(5분) 평가됨
월경 첫 2일 동안 발생하는 개입 전후 실험실 세션에서 평가됩니다. HRV는 안정 시(5분), 4가지 통증 유도 작업(각각 3-5분) 및 휴식 시(5분) 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-001761

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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