Käyttäytymisinterventio primaarisen dysmenorrean aiheuttaman kivun tuhoamiseen
keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyen ryhmäterapiahoito-ohjelman toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka keskittyy vähentämään katastrofaalista kipua nuorilla ja nuorilla aikuisilla (16-25-vuotiaat), joilla on kuukautiskipuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 16-25v
- Itse ilmoittama kuukautiskierto keskimäärin 24-32 päivää
- Kuukautiskipuluokitus ≥ 4 numeerisella luokitusasteikolla vähintään kolmen edellisen kuukautiskierron aikana ennen osallistumista
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus (jos alaikäinen, vanhemman on annettava myös vanhemman kirjallinen lupa)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden ulkoisten hormonien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Jatkuva lantion kipu koko kuukautiskierron ajan
- Akuutti sairaus tai vamma, joka voi vaikuttaa laboratorion suorituskykyyn tai joka vaikuttaa raajojen herkkyyteen
- Dysmenorrean oireiden taustalla olevan lääketieteellisen syyn diagnoosi
- Ei lainkaan tai vähäistä kuukautiskipua (NRS-luokitus ≤ 3) minkään kolmen edellisen syklin aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Opioidien päivittäinen käyttö; muita kipulääkkeitä käyttävät osallistujat otetaan mukaan, mutta heitä pyydetään olemaan ottamatta näitä kipulääkkeitä laboratoriopäivinä
- Kehitysviive, autismi tai merkittävä anatominen vajaatoiminta, joka voi estää tutkimuksen menetelmien ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, jonka tarkoituksena on vähentää katastrofaalista kipua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus (määritetään kulumisasteen mukaan)
Aikaikkuna: Kun jokainen kohortti on suorittanut 5 ryhmä CBT-istuntoa; 1 viikko viidennen ja viimeisen CBT-istunnon jälkeen kussakin kohortissa
|
Kun jokainen kohortti on suorittanut 5 ryhmä CBT-istuntoa; 1 viikko viidennen ja viimeisen CBT-istunnon jälkeen kussakin kohortissa
|
|
Hyväksyttävyys – osallistujien näkemykset väliintulon valituksesta; 2) auttavaisuus; ja 3) osallistumisen helppous
Aikaikkuna: Arvioidaan kvalitatiivisilla haastatteluilla, jotka suoritetaan kunkin osallistujan intervention jälkeisen laboratorioarvioinnin aikana (eli ensimmäisen kuukautiskierron kahden ensimmäisen päivän aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Arvioidaan kvalitatiivisilla haastatteluilla, jotka suoritetaan kunkin osallistujan intervention jälkeisen laboratorioarvioinnin aikana (eli ensimmäisen kuukautiskierron kahden ensimmäisen päivän aikana toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Muutos kivussa katastrofaalinen
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kuukautiskiputason muutos arvioituna 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos lääkkeiden käytössä (annostus ja kipulääkkeiden käyttötiheys)
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukautisoireiden muutos kuukautisoirekyselyllä (MSQ) arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden muutos lyhyen oireluettelon 18 (BSI-18) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa Brief Symptom Inventory 18:n (BSI-18) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos somatisaatiossa Brief Symptom Inventory 18:n (BSI-18) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella, joka on täytetty kuudessa ajankohtana: interventiota edeltävä laboratorioistunto, välittömästi 5. ryhmän CBT-istunnon jälkeen, intervention jälkeinen laboratorioistunto ja kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Muutos ajallisessa summauksessa (TS)
Aikaikkuna: Arvioitu interventiota edeltävissä ja jälkeisissä laboratorioistunnoissa, joista jokainen tapahtuu kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana
|
Arvioitu interventiota edeltävissä ja jälkeisissä laboratorioistunnoissa, joista jokainen tapahtuu kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana
|
|
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa (CPM): kipuarvot vasteena lämpöärsykkeelle ennen hoitavan kipuärsykkeen (kylmä vesi) antamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu interventiota edeltävissä ja jälkeisissä laboratorioistunnoissa, joista jokainen tapahtuu kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana
|
Arvioitu interventiota edeltävissä ja jälkeisissä laboratorioistunnoissa, joista jokainen tapahtuu kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Galvanic Skin Response (GSR)
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiota edeltävissä ja jälkeisissä laboratorioistunnoissa, joista jokainen tapahtuu kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana; GSR mitataan levossa (5 min), neljän kivun induktiotehtävän aikana (kukin 3-5 min) ja uudelleen levossa (5 min)
|
Arvioidaan interventiota edeltävissä ja jälkeisissä laboratorioistunnoissa, joista jokainen tapahtuu kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana; GSR mitataan levossa (5 min), neljän kivun induktiotehtävän aikana (kukin 3-5 min) ja uudelleen levossa (5 min)
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Arvioidaan interventiota edeltävissä ja jälkeisissä laboratorioistunnoissa, joista jokainen tapahtuu kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana; HRV mitataan levossa (5 min), neljän kivun induktiotehtävän aikana (kukin 3-5 min) ja uudelleen levossa (5 min)
|
Arvioidaan interventiota edeltävissä ja jälkeisissä laboratorioistunnoissa, joista jokainen tapahtuu kuukautisten kahden ensimmäisen päivän aikana; HRV mitataan levossa (5 min), neljän kivun induktiotehtävän aikana (kukin 3-5 min) ja uudelleen levossa (5 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-001761
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .