Viselkedési beavatkozás az elsődleges dysmenorrhoeában fellépő fájdalom katasztrofális kezelésére
2018. április 11. frissítette: Laura Payne, University of California, Los Angeles
A tanulmány célja egy rövid csoportterápiás kezelési program megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelése, amely a katasztrofális fájdalom csökkentésére irányul serdülőknél és fiatal felnőtteknél (16-25 éves korig), menstruációs fájdalmak esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-25 éves nő
- Saját bevallású menstruációs ciklus, átlagosan 24-32 nap
- A menstruációs fájdalom ≥4-es besorolása a numerikus értékelési skálán legalább a részvételt megelőző három menstruációs ciklusban
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés vagy hozzájárulás (ha kiskorú, a szülőnek írásos szülői engedélyt is kell adnia)
- Tud olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Orális fogamzásgátlók vagy bármilyen exogén hormon használata az elmúlt 3 hónapban
- Tartós kismedencei fájdalom jelenléte a menstruációs ciklus során
- Akut betegség vagy sérülés, amely befolyásolhatja a laboratóriumi teljesítményt vagy a végtagok érzékenységét
- A dysmenorrhoea tüneteinek hátterében álló orvosi ok diagnózisa
- Nincs vagy minimális menstruációs fájdalom (NRS-besorolás ≤ 3) a vizsgálatban való részvételt megelőző 3 ciklus bármelyikében
- Az opioidok napi használata; a többi fájdalomcsillapítót használó résztvevők is beletartoznak, de megkérik őket, hogy ne szedjék ezeket a fájdalomcsillapítókat a laboratóriumi ülések napjain
- Fejlődési késés, autizmus vagy jelentős anatómiai károsodás, amely megakadályozhatja a vizsgálati eljárások megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
Kognitív viselkedésterápia, amelynek célja a katasztrofális fájdalom csökkentése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megvalósíthatóság (a kopási arány alapján)
Időkeret: Miután minden kohorsz befejezte az 5 csoportos CBT-ülést; 1 héttel az 5. és egyben utolsó CBT ülés után minden kohorszban
|
Miután minden kohorsz befejezte az 5 csoportos CBT-ülést; 1 héttel az 5. és egyben utolsó CBT ülés után minden kohorszban
|
|
Elfogadhatóság – a résztvevők véleménye a beavatkozásról 1) fellebbezés; 2) segítőkészség; és 3) a részvétel egyszerűsége
Időkeret: Kvalitatív interjúkkal értékelik, amelyekre az egyes résztvevők beavatkozás utáni laboratóriumi értékelése során kerül sor (azaz a beavatkozás befejezését követő első menstruációs időszak első két napján)
|
Kvalitatív interjúkkal értékelik, amelyekre az egyes résztvevők beavatkozás utáni laboratóriumi értékelése során kerül sor (azaz a beavatkozás befejezését követő első menstruációs időszak első két napján)
|
|
A fájdalom változása katasztrofális
Időkeret: Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
|
A menstruációs fájdalom szintjének változása 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével
Időkeret: Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a gyógyszerhasználatban (a fájdalomcsillapítók adagolása és gyakorisága)
Időkeret: Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A menstruációs tünetek változása a Menstruációs Tünet Kérdőív (MSQ) alapján
Időkeret: Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
|
A szorongás változása a Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) alapján
Időkeret: Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
|
A depresszió változása a Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) szerint
Időkeret: Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
|
A szomatizáció változása a Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18) alapján
Időkeret: Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
Hat időpontban kitöltött kérdőíves értékelés: beavatkozás előtti labormunka, közvetlenül az 5. csoportos CBT ülés befejezése után, beavatkozás utáni labormunka, és havonta egyszer három hónapig a beavatkozás befejezése után
|
|
Időbeli összegzés (TS) változása
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni laboratóriumi üléseken értékelik, amelyek mindegyike a menstruáció első 2 napjában történik
|
A beavatkozás előtti és utáni laboratóriumi üléseken értékelik, amelyek mindegyike a menstruáció első 2 napjában történik
|
|
Változás a kondicionált fájdalom modulációban (CPM): a fájdalom értékelése hőingerre adott válaszként kondicionáló fájdalominger (hideg víz) beadása előtt és után
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni laboratóriumi üléseken értékelik, amelyek mindegyike a menstruáció első 2 napjában történik
|
A beavatkozás előtti és utáni laboratóriumi üléseken értékelik, amelyek mindegyike a menstruáció első 2 napjában történik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Galvanic Skin Response (GSR)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni laborüléseken értékelik, amelyek mindegyike a menstruáció első 2 napjában történik; A GSR értékelése nyugalomban (5 perc), négy fájdalomindukciós feladat során (egyenként 3-5 perc), majd ismét nyugalomban (5 perc)
|
A beavatkozás előtti és utáni laborüléseken értékelik, amelyek mindegyike a menstruáció első 2 napjában történik; A GSR értékelése nyugalomban (5 perc), négy fájdalomindukciós feladat során (egyenként 3-5 perc), majd ismét nyugalomban (5 perc)
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: A beavatkozás előtti és utáni laborüléseken értékelik, amelyek mindegyike a menstruáció első 2 napjában történik; A HRV értékelése nyugalomban (5 perc), négy fájdalomcsillapító feladat során (egyenként 3-5 perc), majd ismét nyugalomban (5 perc)
|
A beavatkozás előtti és utáni laborüléseken értékelik, amelyek mindegyike a menstruáció első 2 napjában történik; A HRV értékelése nyugalomban (5 perc), négy fájdalomcsillapító feladat során (egyenként 3-5 perc), majd ismét nyugalomban (5 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-001761
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .