En beteendemässig intervention för smärtkatastrofer vid primär dysmenorré
11 april 2018 uppdaterad av: Laura Payne, University of California, Los Angeles
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och effektiviteten av ett kort behandlingsprogram för gruppterapi fokuserat på att minska smärtkatastrofer hos ungdomar och unga vuxna (åldrar 16-25) med menstruationssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 25 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldrarna 16-25 år
- Självrapporterad menstruationscykel i genomsnitt 24-32 dagar
- Menstruationssmärta betyg på ≥4 på den numeriska betygsskalan för minst de tre föregående menstruationscyklerna före deltagande
- Skriftligt informerat samtycke eller samtycke (om en minderårig måste förälder också ge skriftligt tillstånd från föräldrarna)
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Användning av p-piller eller andra exogena hormoner under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av ihållande bäckensmärta under hela menstruationscykeln
- Akut sjukdom eller skada som kan påverka laboratorieprestanda eller som påverkar extremiteternas känslighet
- Diagnos av en underliggande medicinsk orsak till dysmenorrésymtom
- Ingen eller minimal menstruationssmärta (NRS-värde ≤ 3) under någon av de 3 föregående cyklerna före studiedeltagandet
- Daglig användning av opioider; deltagare som använder andra smärtstillande medel kommer att inkluderas, men kommer att uppmanas att inte ta dessa smärtstillande medel under labbsessionerna
- Utvecklingsförsening, autism eller betydande anatomisk funktionsnedsättning som kan hindra förståelse av studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi syftar till att minska smärtkatastrofer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet (som bestäms av förslitningsgrad)
Tidsram: Efter att varje kohort har slutfört sina 5 grupp-KBT-sessioner; 1 vecka efter det 5:e och sista KBT-passet i varje kohort
|
Efter att varje kohort har slutfört sina 5 grupp-KBT-sessioner; 1 vecka efter det 5:e och sista KBT-passet i varje kohort
|
|
Acceptans - deltagarnas syn på interventionens 1) överklagande; 2) hjälpsamhet; och 3) enkel deltagande
Tidsram: Bedöms via kvalitativa intervjuer som kommer att ske under varje deltagares labbbedömning efter intervention (dvs under de två första dagarna av den första menstruationen efter avslutad intervention)
|
Bedöms via kvalitativa intervjuer som kommer att ske under varje deltagares labbbedömning efter intervention (dvs under de två första dagarna av den första menstruationen efter avslutad intervention)
|
|
Förändring i smärta katastrofal
Tidsram: Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
|
Förändring i nivån av menstruationssmärta bedömd via 11-punkts numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
|
Förändring av läkemedelsanvändning (dosering och frekvens av användning av smärtstillande läkemedel)
Tidsram: Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av menstruationssymtom enligt bedömningen av Menstrual Symptom Questionnaire (MSQ)
Tidsram: Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
|
Förändring i ångest enligt bedömningen av Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsram: Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
|
Förändring i depression enligt bedömningen av Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsram: Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
|
Förändring i somatisering enligt bedömningen av Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Tidsram: Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
Bedöms via frågeformulär som fyllts i vid sex tidpunkter: labbsession före intervention, omedelbart efter slutförandet av den 5:e gruppens KBT-session, labbsession efter intervention och en gång i månaden i tre månader efter avslutad intervention
|
|
Förändring i temporal summering (TS)
Tidsram: Bedöms vid labbsessioner före och efter intervention, som var och en kommer att inträffa under de första 2 dagarna av menstruationen
|
Bedöms vid labbsessioner före och efter intervention, som var och en kommer att inträffa under de första 2 dagarna av menstruationen
|
|
Förändring i betingad smärtmodulering (CPM): smärtvärden som svar på en värmestimulans före och efter administrering av en konditionerande smärtstimulans (kallt vatten)
Tidsram: Bedöms vid labbsessioner före och efter intervention, som var och en kommer att inträffa under de första 2 dagarna av menstruationen
|
Bedöms vid labbsessioner före och efter intervention, som var och en kommer att inträffa under de första 2 dagarna av menstruationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Galvanisk hudrespons (GSR)
Tidsram: Bedöms vid labbsessioner före och efter intervention, som var och en kommer att inträffa under de första 2 dagarna av menstruationen; GSR bedömd i vila (5 min), under fyra smärtinduktionsuppgifter (3-5 min vardera) och igen i vila (5 min)
|
Bedöms vid labbsessioner före och efter intervention, som var och en kommer att inträffa under de första 2 dagarna av menstruationen; GSR bedömd i vila (5 min), under fyra smärtinduktionsuppgifter (3-5 min vardera) och igen i vila (5 min)
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Bedöms vid labbsessioner före och efter intervention, som var och en kommer att inträffa under de första 2 dagarna av menstruationen; HRV bedömd i vila (5 min), under fyra smärtinduktionsuppgifter (3-5 min vardera) och igen i vila (5 min)
|
Bedöms vid labbsessioner före och efter intervention, som var och en kommer att inträffa under de första 2 dagarna av menstruationen; HRV bedömd i vila (5 min), under fyra smärtinduktionsuppgifter (3-5 min vardera) och igen i vila (5 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura A Payne, PhD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Första postat (Uppskatta)
28 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-001761
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .