子宮鏡検査の練習におけるEMLAクリーム
2015年12月22日 更新者：Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy、Ain Shams Maternity Hospital
子宮鏡検査の実践におけるリドカイン-プリロカイン（EMLA®）クリーム：前向き無作為化非盲検対照研究
この研究の目的は、5% リドカイン 25 mg-プリロカイン 25 mg/g クリーム (EMLA®) を子宮頸部に塗布して診断用子宮鏡検査中の痛みを軽減する効果を、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して調査することです。また、一部のオフィス子宮鏡検査の場合に必要となる可能性のある全身麻酔に取って代わることができるかどうか。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -診断用子宮鏡検査を実施する必要がある患者。
- 研究への参加の受諾。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 入院の6時間前に鎮痛剤（アセトアミノフェン、イブプロフェン、メフェナム酸）を服用していない。
- -入院の24時間前に鎮静剤を使用していない
除外基準:
- 麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー
- 患者の拒否
- 18歳未満で妊娠中の患者。
- -薬物相互作用の可能性があるため、抗不整脈薬を服用している患者。
- 他の鎮痛手段を伴う耐え難い痛み。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（EMLA）
EMLA® クリーム 5% 3 mL を、手順の 7 分前に 5 mL の無針注射器を使用して子宮頸管に塗布します。
その後の適用は、膣鏡を使用して子宮頸部レベルでスワブで行われ、その後引き抜かれます。
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ B (プラセボ)
超音波ゲルの 3 mL は、手順の 7 分前に 5 mL の無針注射器で子宮頸管に適用されます。
その後の適用は、膣鏡を使用して子宮頸部レベルでスワブで行われ、その後引き抜かれます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS を使用して採点された処置中に経験した痛み。
時間枠：手順
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すべての女性は、0 から 10 までの 10 cm の線で構成される VAS を使用して、処置中に経験した痛みを記録するよう求められます (0 = 痛みなし、10 = 激しい痛み)。 女性は、処置直後の子宮鏡検査中に知覚される痛みの強さのレベルを表す数値を口頭で指定するように求められます。 子宮鏡検査を完了した後、女性は他の女性にこの手順を勧めるかどうか、子宮鏡検査を中止したかったかどうか、必要に応じて手順を繰り返すかどうかを尋ねられます。 |
手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予期された)
2016年3月1日
研究の完了 (予期された)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EMLA-Hsc
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