Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMLA creme i hysteroskopi praksis

22. december 2015 opdateret af: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Lidocain-Prilocaine (EMLA®) creme i hysteroskopipraksis: en prospektiv randomiseret, ikke-blind kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​5 % lidocain 25 mg-prilocain 25 mg/g creme (EMLA®) påført livmoderhalsen til at reducere smerter under diagnostisk hysteroskopi ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) til smerte, og om det kan erstatte generel anæstesi, der kan være påkrævet i nogle tilfælde af kontorhysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal udføre en diagnostisk hysteroskopi.
  2. Accept af deltagelse i undersøgelsen.
  3. Underskrevet informeret samtykke.
  4. Tager ikke analgetika (acetaminophen, ibuprofen, mefenaminsyre) 6 timer før indlæggelsen.
  5. Fravær af beroligende brug 24 timer før indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for anæstetika
  2. afvisning af patienten
  3. Patienter under 18 år og gravide.
  4. Patienter på antiarytmiske lægemidler på grund af mulighed for lægemiddelinteraktion.
  5. Uudholdelige smerter, der involverer andre smertestillende foranstaltninger.
  6. Allergiske reaktioner på topiske anæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (EMLA)
3 mL EMLA®-creme 5% påføres i den endocervikale kanal 7 minutter før proceduren med en 5-mL nåleløs sprøjte. En efterfølgende påføring vil blive foretaget med en podepind på ektocervix-niveau ved hjælp af et vaginalt spekulum, som derefter trækkes tilbage.
Medicin: EMLA
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B (placebo)
3 mL ultralydsgel påføres i den endocervikale kanal 7 minutter før proceduren med en 5 mL nåleløs sprøjte. En efterfølgende påføring vil blive foretaget med en podepind på ektocervix-niveau ved hjælp af et vaginalt spekulum, som derefter trækkes tilbage.
Andet: Placebo
Andre navne:
  • Ultralyd gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter oplevet under proceduren scoret ved hjælp af en VAS.
Tidsramme: Procedure

Alle kvinder vil blive bedt om at score den smerte, de oplevede under proceduren ved hjælp af en VAS, der består af en 10-cm linje skaleret fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = svær smerte). Kvinder vil blive bedt om verbalt at angive det tal, der repræsenterede deres niveau af opfattet smerteintensitet under hysteroskopien umiddelbart efter proceduren.

Efter endt hysteroskopi vil kvinder blive spurgt, om de vil anbefale proceduren til andre kvinder, om de havde ønsket at opgive hysteroskopien, og om de ville gentage proceduren, hvis det var nødvendigt.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2015

Først opslået (SKØN)

28. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMLA-Hsc

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bedøvelsesmidler, Lokale

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner