Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem EMLA w praktyce histeroskopii

22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Krem z lidokainą-prylokainą (EMLA®) w praktyce histeroskopii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie bez zaślepienia

Celem pracy jest ocena skuteczności 5% lidokainy 25 mg/prylokainy 25 mg/g kremu (EMLA®) stosowanej na szyjkę macicy w celu zmniejszenia bólu podczas histeroskopii diagnostycznej, przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) bólu, i czy może zastąpić znieczulenie ogólne, które może być wymagane w niektórych przypadkach histeroskopii w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

184

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy muszą wykonać histeroskopię diagnostyczną.
  2. Zgoda na udział w badaniu.
  3. Podpisana świadoma zgoda.
  4. Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych (acetaminofen, ibuprofen, kwas mefenamowy) 6h przed przyjęciem.
  5. Brak stosowania środków uspokajających 24 h przed przyjęciem

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub alergia na środki znieczulające
  2. odmowa pacjenta
  3. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i w ciąży.
  4. Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne ze względu na możliwość interakcji lekowych.
  5. Nieznośny ból, który wymaga innych środków przeciwbólowych.
  6. Reakcje alergiczne na miejscowe środki znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A (EMLA)
3 ml kremu EMLA® 5% zostanie zaaplikowane do kanału szyjki macicy na 7 minut przed zabiegiem za pomocą strzykawki bezigłowej o pojemności 5 ml. Kolejna aplikacja zostanie wykonana za pomocą wymazu z poziomu ektoszyjki macicy, przy użyciu wziernika dopochwowego, który następnie zostanie usunięty.
Lek: EMLA
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B (placebo)
3 ml żelu ultradźwiękowego zostanie wprowadzone do kanału szyjki macicy 7 minut przed zabiegiem za pomocą strzykawki bezigłowej o pojemności 5 ml. Kolejna aplikacja zostanie wykonana za pomocą wymazu z poziomu ektoszyjki macicy, przy użyciu wziernika dopochwowego, który następnie zostanie usunięty.
Inny: Placebo
Inne nazwy:
  • Żel do ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból odczuwany podczas zabiegu oceniany za pomocą VAS.
Ramy czasowe: Procedura

Wszystkie kobiety zostaną poproszone o ocenę bólu, jakiego doświadczyły podczas zabiegu, za pomocą VAS, który składa się z 10-centymetrowej linii wyskalowanej od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = silny ból). Kobiety zostaną poproszone o ustne określenie liczby, która reprezentowała ich poziom odczuwanego natężenia bólu podczas histeroskopii bezpośrednio po zabiegu.

Po wykonaniu histeroskopii kobiety zostaną zapytane, czy poleciłyby zabieg innym kobietom, czy chciałyby zrezygnować z histeroskopii i czy w razie potrzeby powtórzyłyby zabieg.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMLA-Hsc

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj