Crema EMLA nella pratica dell'isteroscopia
22 dicembre 2015 aggiornato da: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Crema lidocaina-prilocaina (EMLA®) nella pratica dell'isteroscopia: uno studio prospettico randomizzato controllato non in cieco
Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della crema al 5% di lidocaina 25 mg-prilocaina 25 mg/g (EMLA®) applicata alla cervice uterina per ridurre il dolore durante l'isteroscopia diagnostica, utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per il dolore, e se può sostituire l'anestesia generale che può essere richiesta per alcuni casi di isteroscopia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
184
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che devono eseguire un'isteroscopia diagnostica.
- Accettazione di partecipare allo studio.
- Consenso informato firmato.
- Non assumere analgesici (acetaminofene, ibuprofene, acido mefenamico) 6 ore prima del ricovero.
- Assenza di uso di sedativi 24 ore prima del ricovero
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità o allergia agli anestetici
- rifiuto del paziente
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni e in stato di gravidanza.
- Pazienti che assumono farmaci antiaritmici a causa della possibilità di interazione farmacologica.
- Dolore insopportabile che coinvolge altre misure analgesiche.
- Reazioni allergiche agli anestetici topici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A (EMLA)
3 ml di crema EMLA® al 5% verranno applicati nel canale endocervicale 7 minuti prima della procedura, con una siringa senza ago da 5 ml.
Una successiva applicazione verrà effettuata con un tampone a livello dell'ectocervice, utilizzando uno speculum vaginale, che verrà poi prelevato.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo B (Placebo)
3 mL di gel per ultrasuoni verranno applicati nel canale endocervicale 7 minuti prima della procedura, con una siringa senza ago da 5 mL.
Una successiva applicazione verrà effettuata con un tampone a livello dell'ectocervice, utilizzando uno speculum vaginale, che verrà poi prelevato.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore sperimentato durante la procedura valutato utilizzando un VAS.
Lasso di tempo: Procedura
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A tutte le donne verrà chiesto di segnare il dolore che hanno provato durante la procedura utilizzando una VAS che consiste in una linea di 10 cm scalata da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso). Alle donne verrà chiesto di specificare verbalmente il numero che rappresenta il loro livello di intensità del dolore percepito durante l'isteroscopia immediatamente dopo la procedura. Dopo aver completato l'isteroscopia, alle donne verrà chiesto se raccomanderebbero la procedura ad altre donne, se desiderassero abbandonare l'isteroscopia e se ripeterebbero la procedura se necessario. |
Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMLA-Hsc
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