宫腔镜检查实践中的 EMLA 霜
2015年12月22日 更新者：Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy、Ain Shams Maternity Hospital
宫腔镜检查实践中的利多卡因-丙胺卡因 (EMLA®) 乳膏：一项前瞻性随机非盲对照研究
本研究的目的是研究将 5% 利多卡因 25 mg-丙胺卡因 25 mg/g 乳膏 (EMLA®) 应用于子宫颈以减轻诊断性宫腔镜检查期间疼痛的疗效，使用视觉模拟量表 (VAS) 评估疼痛，以及它是否可以替代某些办公室宫腔镜检查可能需要的全身麻醉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须进行诊断性宫腔镜检查的患者。
- 接受参与研究。
- 签署知情同意书。
- 入院前6h未服用止痛药（对乙酰氨基酚、布洛芬、甲芬那酸）。
- 入院前 24 小时未使用镇静剂
排除标准：
- 对麻醉剂过敏或过敏
- 病人的拒绝
- 18 岁以下和怀孕的患者。
- 由于药物相互作用的可能性而服用抗心律失常药物的患者。
- 涉及其他镇痛措施的难以忍受的疼痛。
- 对局部麻醉剂的过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组 (EMLA)
3 mL EMLA® 乳膏 5% 将在手术前 7 分钟使用 5 mL 无针注射器应用于宫颈管。
随后将使用阴道窥器在外宫颈水平用拭子进行应用，然后将其取出。
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PLACEBO_COMPARATOR：B组（安慰剂）
手术前 7 分钟，使用 5 mL 无针注射器将 3 mL 超声凝胶应用于宫颈管。
随后将使用阴道窥器在外宫颈水平用拭子进行应用，然后将其取出。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 VAS 对手术过程中的疼痛进行评分。
大体时间：程序
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所有女性都将被要求使用 VAS 对她们在手术过程中经历的疼痛进行评分，该 VAS 由一条 10 厘米的线组成，从 0 到 10（0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛）。 在手术后立即进行宫腔镜检查时，将要求女性口头指定代表她们感知疼痛强度水平的数字。 完成宫腔镜检查后，将询问女性是否会向其他女性推荐该程序，是否希望放弃宫腔镜检查，以及是否会在需要时重复该程序。 |
程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年3月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月22日
首次发布 (估计)
2015年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月22日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EMLA-Hsc
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