EMLA-krem i hysteroskopipraksis
22. desember 2015 oppdatert av: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Lidokain-prilokain (EMLA®) krem i hysteroskopipraksis: en prospektiv randomisert, ikke-blind kontrollert studie
Målet med denne studien er å undersøke effekten av 5 % lidokain 25 mg-prilokain 25 mg/g krem (EMLA®) påført livmorhalsen for å redusere smerte under diagnostisk hysteroskopi, ved å bruke en visuell analog skala (VAS) for smerte, og om det kan erstatte generell anestesi som kan være nødvendig for enkelte tilfeller av kontorhysteroskopi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som må utføre en diagnostisk hysteroskopi.
- Aksept for å delta i studien.
- Signert informert samtykke.
- Tar ikke smertestillende (acetaminophen, ibuprofen, mefenaminsyre) 6 timer før innleggelse.
- Fravær av beroligende bruk 24 timer før innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller allergi mot anestesimidler
- avslag fra pasienten
- Pasienter under 18 år og gravide.
- Pasienter på antiarytmika på grunn av mulighet for legemiddelinteraksjon.
- Uutholdelige smerter som involverer andre smertestillende tiltak.
- Allergiske reaksjoner på aktuelle anestetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppe A (EMLA)
3 mL EMLA® krem 5 % påføres i den endocervikale kanalen 7 minutter før prosedyren, med en 5 mL nåleløs sprøyte.
En påfølgende påføring vil bli gjort med en vattpinne på ektocervix-nivå, ved bruk av et vaginalt spekulum, som deretter trekkes tilbake.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B (Placebo)
3 mL ultralydgel påføres i den endocervikale kanalen 7 minutter før prosedyren, med en 5 mL nåleløs sprøyte.
En påfølgende påføring vil bli gjort med en vattpinne på ektocervix-nivå, ved bruk av et vaginalt spekulum, som deretter trekkes tilbake.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte opplevd under prosedyren scoret ved hjelp av en VAS.
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Alle kvinner vil bli bedt om å score smerten de opplevde under prosedyren ved å bruke en VAS som består av en 10-cm linje skalert fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = sterk smerte). Kvinner vil bli bedt om å spesifisere verbalt antallet som representerte nivået av opplevd smerteintensitet under hysteroskopien umiddelbart etter prosedyren. Etter å ha fullført hysteroskopien, vil kvinner bli spurt om de vil anbefale prosedyren til andre kvinner, om de hadde ønsket å avbryte hysteroskopien, og om de ville gjenta prosedyren om nødvendig. |
Fremgangsmåte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
28. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EMLA-Hsc
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .