Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EMLA-Creme in der Hysteroskopie-Praxis

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Lidocain-Prilocain (EMLA®)-Creme in der Hysteroskopie-Praxis: Eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von 5% Lidocain 25 mg-Prilocain 25 mg/g Creme (EMLA®) zu untersuchen, die auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird, um Schmerzen während der diagnostischen Hysteroskopie zu reduzieren, unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen, und ob es eine Vollnarkose ersetzen kann, die für einige Fälle von Büro-Hysteroskopie erforderlich sein kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine diagnostische Hysteroskopie durchführen müssen.
  2. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  4. Keine Einnahme von Analgetika (Acetaminophen, Ibuprofen, Mefenaminsäure) 6h vor der Aufnahme.
  5. Verzicht auf Beruhigungsmittel 24 h vor Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Anästhetika
  2. Ablehnung des Patienten
  3. Patienten unter 18 Jahren und schwanger.
  4. Patienten mit Antiarrhythmika aufgrund der Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung.
  5. Unerträglicher Schmerz, der andere analgetische Maßnahmen erfordert.
  6. Allergische Reaktionen auf topische Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A (EMLA)
3 ml EMLA®-Creme 5 % werden 7 min vor dem Eingriff mit einer 5-ml-Spritze ohne Nadel in den Endozervikalkanal aufgetragen. Eine nachfolgende Applikation erfolgt mit einem Abstrichtupfer auf Ektozervixhöhe unter Verwendung eines Vaginalspekulums, das dann zurückgezogen wird.
Arzneimittel: EMLA
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe B (Placebo)
3 ml Ultraschallgel werden 7 min vor dem Eingriff mit einer nadellosen 5-ml-Spritze in den Endozervikalkanal aufgetragen. Eine nachfolgende Applikation erfolgt mit einem Abstrichtupfer auf Ektozervixhöhe unter Verwendung eines Vaginalspekulums, das dann zurückgezogen wird.
Sonstiges: Placebo
Andere Namen:
  • Ultraschallgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des Verfahrens aufgetretene Schmerzen, die mit einem VAS bewertet wurden.
Zeitfenster: Verfahren

Alle Frauen werden gebeten, die Schmerzen, die sie während des Eingriffs erlebt haben, mit einer VAS zu bewerten, die aus einer 10-cm-Linie besteht, die von 0 bis 10 skaliert ist (0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen). Frauen werden gebeten, unmittelbar nach dem Eingriff mündlich die Zahl anzugeben, die ihre wahrgenommene Schmerzintensität während der Hysteroskopie darstellt.

Nach Abschluss der Hysteroskopie werden die Frauen gefragt, ob sie das Verfahren anderen Frauen empfehlen würden, ob sie die Hysteroskopie aufgeben wollten und ob sie das Verfahren bei Bedarf wiederholen würden.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMLA-Hsc

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren