Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMLA krém a hiszteroszkópia gyakorlatában

2015. december 22. frissítette: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Lidokain-prilokain (EMLA®) krém a hiszteroszkópiás gyakorlatban: Leendő véletlenszerű, nem vak, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a méhnyakra felvitt 5%-os lidokain 25 mg-prilokain 25 mg/g krém (EMLA®) hatékonyságának vizsgálata a diagnosztikus hiszteroszkópia során a fájdalom csökkentésére, egy vizuális analóg skála (VAS) segítségével. és hogy helyettesítheti-e az általános érzéstelenítést, amely egyes irodai hiszteroszkópia esetén szükséges lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

184

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Betegek, akiknek diagnosztikai hiszteroszkópiát kell végezniük.
  2. A vizsgálatban való részvétel elfogadása.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  4. Fájdalomcsillapítók (acetaminofen, ibuprofen, mefenaminsav) mellőzése 6 órával a felvétel előtt.
  5. Nyugtató használat hiánya 24 órával a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Anesztetikumokkal szembeni túlérzékenység vagy allergia
  2. a beteg elutasítása
  3. 18 év alatti és terhes betegek.
  4. Antiaritmiás gyógyszert szedő betegek a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége miatt.
  5. Elviselhetetlen fájdalom, amely más fájdalomcsillapító intézkedésekkel jár.
  6. Allergiás reakciók helyi érzéstelenítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport (EMLA)
3 ml EMLA® 5% krémet kell felvinni az endocervikális csatornába 7 perccel az eljárás előtt, 5 ml-es tű nélküli fecskendővel. Egy későbbi alkalmazást egy tamponnal az ectocervix szintjén, hüvelyi tükör segítségével kell elvégezni, majd ki kell húzni.
Drog: EMLA
PLACEBO_COMPARATOR: B csoport (Placebo)
A beavatkozás előtt 7 perccel 3 ml ultrahangos gélt viszünk fel az endocervikális csatornába 5 ml-es tű nélküli fecskendővel. Egy későbbi alkalmazást egy tamponnal az ectocervix szintjén, hüvelyi tükör segítségével kell elvégezni, majd ki kell húzni.
Egyéb: Placebo
Más nevek:
  • Ultrahangos gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás során tapasztalt fájdalmat VAS segítségével értékelték.
Időkeret: Eljárás

Minden nőt meg kell kérni, hogy pontozza az eljárás során tapasztalt fájdalmat egy VAS segítségével, amely egy 10 cm-es vonalból áll, 0-tól 10-ig skálázva (0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom). A nőket arra kérik, hogy szóban adják meg azt a számot, amely a hiszteroszkópia során észlelt fájdalomintenzitás szintjét képviseli, közvetlenül az eljárás után.

A hiszteroszkópia befejezése után a nőket megkérdezik, hogy javasolnák-e az eljárást más nőknek, el akarták-e hagyni a hiszteroszkópiát, és szükség esetén megismételnék-e az eljárást.
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams Maternity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMLA-Hsc

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel