Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем ЭМЛА в практике гистероскопии

22 декабря 2015 г. обновлено: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Крем лидокаин-прилокаин (EMLA®) в практике гистероскопии: проспективное рандомизированное неслепое контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение эффективности крема 5% лидокаин 25 мг-прилокаин 25 мг/г (EMLA®), нанесенного на шейку матки, для уменьшения боли во время диагностической гистероскопии с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли, и может ли он заменить общую анестезию, которая может потребоваться в некоторых случаях офисной гистероскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенткам, которым необходимо выполнить диагностическую гистероскопию.
  2. Принятие участия в исследовании.
  3. Подписанное информированное согласие.
  4. Не принимать анальгетиков (ацетаминофен, ибупрофен, мефенамовая кислота) за 6 ч до поступления.
  5. Отсутствие приема седативных средств за 24 ч до госпитализации

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность или аллергия на анестетики
  2. отказ пациента
  3. Пациенты моложе 18 лет и беременные.
  4. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты из-за возможности лекарственного взаимодействия.
  5. Невыносимая боль, требующая других обезболивающих мер.
  6. Аллергические реакции на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А (ЭМЛА)
3 мл крема EMLA® 5% вводят в эндоцервикальный канал за 7 минут до процедуры с помощью безыгольного шприца на 5 мл. Последующее применение будет сделано тампоном на уровне эктоцервикса с использованием вагинального зеркала, которое затем будет извлечено.
Лекарство: ЭМЛА
PLACEBO_COMPARATOR: Группа Б (плацебо)
3 мл ультразвукового геля вводят в эндоцервикальный канал за 7 минут до процедуры с помощью безыгольного шприца на 5 мл. Последующее применение будет сделано тампоном на уровне эктоцервикса с использованием вагинального зеркала, которое затем будет извлечено.
Другой: Плацебо
Другие имена:
  • Ультразвуковой гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, возникающая во время процедуры, оценивалась с помощью ВАШ.
Временное ограничение: Процедура

Всех женщин попросят оценить боль, которую они испытали во время процедуры, с помощью ВАШ, состоящей из 10-сантиметровой линии, масштабируемой от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль). Женщин попросят устно указать число, представляющее их уровень воспринимаемой интенсивности боли во время гистероскопии сразу после процедуры.

После завершения гистероскопии женщин спросят, будут ли они рекомендовать эту процедуру другим женщинам, хотели ли они отказаться от гистероскопии и будут ли они повторять процедуру при необходимости.
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EMLA-Hsc

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться