Crème EMLA dans la pratique de l'hystéroscopie
22 décembre 2015 mis à jour par: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Crème de lidocaïne-prilocaïne (EMLA®) dans la pratique de l'hystéroscopie : une étude prospective randomisée contrôlée sans insu
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la crème 5% lidocaïne 25 mg-prilocaïne 25 mg/g (EMLA®) appliquée sur le col de l'utérus pour réduire la douleur lors d'une hystéroscopie diagnostique, en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, et si elle peut remplacer l'anesthésie générale qui peut être nécessaire dans certains cas d'hystéroscopie en cabinet.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
184
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui doivent effectuer une hystéroscopie diagnostique.
- Acceptation de participer à l'étude.
- Consentement éclairé signé.
- Ne pas prendre d'analgésiques (acétaminophène, ibuprofène, acide méfénamique) 6h avant l'admission.
- Absence d'utilisation de sédatif 24 h avant l'admission
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie aux anesthésiques
- refus du malade
- Patientes de moins de 18 ans et enceintes.
- Patients prenant des médicaments anti-arythmiques en raison de la possibilité d'interactions médicamenteuses.
- Douleur insupportable qui implique d'autres mesures antalgiques.
- Réactions allergiques aux anesthésiques topiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe A (EMLA)
3 mL de crème EMLA® 5 % seront appliqués dans le canal endocervical 7 min avant l'intervention, avec une seringue sans aiguille de 5 mL.
Une application ultérieure sera faite avec un écouvillon au niveau de l'exocol, à l'aide d'un spéculum vaginal, qui sera ensuite retiré.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe B (Placebo)
3 ml de gel ultrasonique seront appliqués dans le canal endocervical 7 min avant l'intervention, avec une seringue sans aiguille de 5 ml.
Une application ultérieure sera faite avec un écouvillon au niveau de l'exocol, à l'aide d'un spéculum vaginal, qui sera ensuite retiré.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur ressentie au cours de la procédure évaluée à l'aide d'une EVA.
Délai: Procédure
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Toutes les femmes seront invitées à noter la douleur qu'elles ont ressentie au cours de la procédure à l'aide d'une EVA qui consiste en une ligne de 10 cm graduée de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = douleur intense). Les femmes seront invitées à préciser verbalement le nombre qui représentait leur niveau d'intensité de la douleur perçue lors de l'hystéroscopie immédiatement après la procédure. Après avoir terminé l'hystéroscopie, on demandera aux femmes si elles recommanderaient la procédure à d'autres femmes, si elles avaient souhaité abandonner l'hystéroscopie et si elles répéteraient la procédure si nécessaire. |
Procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EMLA-Hsc
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