Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMLA Cream in Hysteroscopie Praktijk

22 december 2015 bijgewerkt door: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Lidocaïne-Prilocaine (EMLA®) crème in hysteroscopiepraktijk: een prospectieve gerandomiseerde niet-geblindeerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van 5% lidocaïne 25 mg-prilocaïne 25 mg/g crème (EMLA®) aangebracht op de baarmoederhals voor het verminderen van pijn tijdens diagnostische hysteroscopie, met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, en of het algemene anesthesie kan vervangen die nodig kan zijn voor sommige gevallen van kantoorhysteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

184

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een diagnostische hysteroscopie moeten uitvoeren.
  2. Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  4. Geen analgetica (paracetamol, ibuprofen, mefenaminezuur) 6 uur voor opname gebruiken.
  5. Afwezigheid van kalmerend gebruik 24 uur voor opname

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of allergie voor anesthetica
  2. weigering van de patiënt
  3. Patiënten jonger dan 18 jaar en zwanger.
  4. Patiënten die antiaritmica gebruiken vanwege de mogelijkheid van geneesmiddelinteractie.
  5. Ondraaglijke pijn die gepaard gaat met andere pijnstillende maatregelen.
  6. Allergische reacties op lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A (EMLA)
3 ml EMLA®-crème 5% wordt 7 minuten voor de procedure in het endocervicale kanaal aangebracht met een naaldloze spuit van 5 ml. Een volgende toepassing zal worden gemaakt met een wattenstaafje op ectocervix-niveau, met behulp van een vaginaal speculum, dat vervolgens zal worden teruggetrokken.
Geneesmiddel: EMLA
PLACEBO_COMPARATOR: Groep B (Placebo)
3 ml ultrasone gel wordt 7 minuten voor de procedure in het endocervicale kanaal aangebracht met een naaldloze spuit van 5 ml. Een volgende toepassing zal worden gemaakt met een wattenstaafje op ectocervix-niveau, met behulp van een vaginaal speculum, dat vervolgens zal worden teruggetrokken.
Ander: Placebo
Andere namen:
  • Echografie gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ervaren tijdens de procedure gescoord met behulp van een VAS.
Tijdsspanne: Procedure

Alle vrouwen wordt gevraagd om de pijn die ze tijdens de procedure hebben ervaren te scoren met behulp van een VAS die bestaat uit een lijn van 10 cm met een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = hevige pijn). Vrouwen zal worden gevraagd om mondeling het getal te specificeren dat hun niveau van waargenomen pijnintensiteit vertegenwoordigde tijdens de hysteroscopie onmiddellijk na de procedure.

Na voltooiing van de hysteroscopie wordt vrouwen gevraagd of ze de procedure aan andere vrouwen zouden aanbevelen, of ze de hysteroscopie hadden willen staken en of ze de procedure indien nodig zouden herhalen.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EMLA-Hsc

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren