Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EMLA kräm i hysteroskopi

22 december 2015 uppdaterad av: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital

Lidokain-prilokain (EMLA®) kräm i hysteroskopi: en prospektiv randomiserad icke-blind kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av 5 % lidokain 25 mg-prilokain 25 mg/g kräm (EMLA®) applicerad på livmoderhalsen för att minska smärta under diagnostisk hysteroskopi, med hjälp av en visuell analog skala (VAS) för smärta, och om det kan ersätta generell anestesi som kan krävas för vissa fall av kontorshysteroskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

184

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som måste utföra en diagnostisk hysteroskopi.
  2. Acceptans att delta i studien.
  3. Undertecknat informerat samtycke.
  4. Att inte ta smärtstillande medel (acetaminophen, ibuprofen, mefenaminsyra) 6 timmar före inläggning.
  5. Avsaknad av lugnande användning 24 timmar före inläggning

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet eller allergi mot anestetika
  2. patientens vägran
  3. Patienter under 18 år och gravida.
  4. Patienter på antiarytmika på grund av möjlighet till läkemedelsinteraktion.
  5. Outhärdlig smärta som involverar andra smärtstillande åtgärder.
  6. Allergiska reaktioner på aktuella anestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A (EMLA)
3 mL EMLA®-kräm 5 % kommer att appliceras i den endocervikala kanalen 7 minuter före proceduren, med en 5 mL nållös spruta. En efterföljande applicering kommer att göras med en pinne på ektocervixnivå, med hjälp av ett vaginalt spekulum, som sedan dras tillbaka.
Läkemedel: EMLA
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp B (placebo)
3 mL ultraljudsgel kommer att appliceras i den endocervikala kanalen 7 minuter före proceduren, med en 5 mL nållös spruta. En efterföljande applicering kommer att göras med en pinne på ektocervixnivå, med hjälp av ett vaginalt spekulum, som sedan dras tillbaka.
Övrig: Placebo
Andra namn:
  • Ultraljudsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta som upplevts under proceduren poängsattes med en VAS.
Tidsram: Procedur

Alla kvinnor kommer att bli ombedda att mäta smärtan de upplevde under proceduren med hjälp av en VAS som består av en 10-cm linje skalad från 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = svår smärta). Kvinnor kommer att uppmanas att verbalt ange det antal som representerade deras nivå av upplevd smärtintensitet under hysteroskopin omedelbart efter proceduren.

Efter att ha avslutat hysteroskopin kommer kvinnor att tillfrågas om de skulle rekommendera proceduren till andra kvinnor, om de hade velat överge hysteroskopin och om de skulle upprepa proceduren vid behov.
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EMLA-Hsc

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera