Creme EMLA na Prática de Histeroscopia
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Lidocaína-Prilocaína (EMLA®) Creme na Prática de Histeroscopia: Um Estudo Prospectivo Randomizado, Não Cego e Controlado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da lidocaína 5% 25 mg-prilocaína 25 mg/g creme (EMLA®) aplicada ao colo uterino para reduzir a dor durante a histeroscopia diagnóstica, usando uma escala visual analógica (VAS) para dor, e se pode substituir a anestesia geral que pode ser necessária para alguns casos de histeroscopia de consultório.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que devem realizar uma histeroscopia diagnóstica.
- Aceitação em participar do estudo.
- Consentimento informado assinado.
- Não fazer uso de analgésicos (paracetamol, ibuprofeno, ácido mefenâmico) 6h antes da internação.
- Ausência de uso de sedativos 24h antes da internação
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia a anestésicos
- recusa do paciente
- Pacientes menores de 18 anos e gestantes.
- Pacientes em uso de antiarrítmicos devido à possibilidade de interação medicamentosa.
- Dor insuportável que envolve outras medidas analgésicas.
- Reações alérgicas a anestésicos tópicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo A (EMLA)
3 mL de creme EMLA® 5% serão aplicados no canal endocervical 7 min antes do procedimento, com uma seringa sem agulha de 5 mL.
Será feita uma aplicação posterior com swab ao nível da ectocérvix, utilizando um espéculo vaginal, que será então retirado.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo B (Placebo)
3 mL de gel ultrassônico serão aplicados no canal endocervical 7 min antes do procedimento, com uma seringa sem agulha de 5 mL.
Será feita uma aplicação posterior com swab ao nível da ectocérvix, utilizando um espéculo vaginal, que será então retirado.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor experimentada durante o procedimento pontuada usando uma EVA.
Prazo: Procedimento
|
Todas as mulheres serão solicitadas a pontuar a dor que sentiram durante o procedimento usando uma EVA que consiste em uma linha de 10 cm com escala de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = dor intensa). As mulheres serão solicitadas a especificar verbalmente o número que representou seu nível de intensidade de dor percebida durante a histeroscopia imediatamente após o procedimento. Após a conclusão da histeroscopia, as mulheres serão questionadas se recomendariam o procedimento a outras mulheres, se desejavam abandonar a histeroscopia e se repetiriam o procedimento se necessário. |
Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EMLA-Hsc
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