Crema EMLA en la práctica de histeroscopia
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Crema de lidocaína y prilocaína (EMLA®) en la práctica de histeroscopia: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, no ciego
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la crema de lidocaína al 5% 25 mg-prilocaína 25 mg/g (EMLA®) aplicada en el cuello uterino para reducir el dolor durante la histeroscopia diagnóstica, utilizando una escala analógica visual (EVA) para el dolor, y si puede reemplazar la anestesia general que puede ser necesaria para algunos casos de histeroscopia en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deben realizarse una histeroscopia diagnóstica.
- Aceptación para participar en el estudio.
- Consentimiento informado firmado.
- No tomar analgésicos (paracetamol, ibuprofeno, ácido mefenámico) 6h antes del ingreso.
- Ausencia de uso de sedantes 24 h antes del ingreso
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia a los anestésicos
- negativa del paciente
- Pacientes menores de 18 años y embarazadas.
- Pacientes con fármacos antiarrítmicos debido a la posibilidad de interacción farmacológica.
- Dolor insoportable que implica otras medidas analgésicas.
- Reacciones alérgicas a los anestésicos tópicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A (EMLA)
Se aplicarán 3 mL de crema EMLA® al 5% en el canal endocervical 7 min antes del procedimiento, con una jeringa sin aguja de 5 mL.
Se realizará una aplicación posterior con un hisopo a nivel del ectocérvix, utilizando un espéculo vaginal, que luego se retirará.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo B (placebo)
Se aplicarán 3 mL de gel ultrasónico en el canal endocervical 7 min antes del procedimiento, con una jeringa sin aguja de 5 mL.
Se realizará una aplicación posterior con un hisopo a nivel del ectocérvix, utilizando un espéculo vaginal, que luego se retirará.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor experimentado durante el procedimiento puntuado mediante una EVA.
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
A todas las mujeres se les pedirá que califiquen el dolor que experimentaron durante el procedimiento utilizando una EVA que consiste en una línea de 10 cm con una escala de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = dolor intenso). Se les pedirá a las mujeres que especifiquen verbalmente el número que representó su nivel de intensidad de dolor percibido durante la histeroscopia inmediatamente después del procedimiento. Después de completar la histeroscopia, se preguntará a las mujeres si recomendarían el procedimiento a otras mujeres, si hubieran deseado abandonar la histeroscopia y si repetirían el procedimiento si fuera necesario. |
Procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EMLA-Hsc
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