EMLA krém v praxi hysteroskopie
22. prosince 2015 aktualizováno: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Lidokain-prilokainový (EMLA®) krém v praxi hysteroskopie: Prospektivní randomizovaná nezaslepená kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat účinnost 5% lidokainu 25 mg-prilokainu 25 mg/g krému (EMLA®) aplikovaného na děložní hrdlo pro snížení bolesti během diagnostické hysteroskopie pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, a zda může nahradit celkovou anestezii, která může být vyžadována u některých případů ordinační hysteroskopie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří musí provést diagnostickou hysteroskopii.
- Souhlas s účastí ve studii.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Neužívat analgetika (acetaminofen, ibuprofen, kyselina mefenamová) 6 hodin před přijetím.
- Absence použití sedativ 24 hodin před přijetím
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost nebo alergie na anestetika
- odmítnutí pacienta
- Pacienti mladší 18 let a těhotné.
- Pacienti užívající antiarytmika kvůli možnosti lékové interakce.
- Nesnesitelná bolest, která zahrnuje další analgetická opatření.
- Alergické reakce na lokální anestetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (EMLA)
3 ml krému EMLA® 5% budou aplikovány do endocervikálního kanálu 7 minut před výkonem pomocí 5ml injekční stříkačky bez jehly.
Následná aplikace se provede tampónem na úrovni ektocervixu za použití vaginálního zrcátka, které se poté vyjme.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina B (placebo)
3 ml ultrazvukového gelu budou aplikovány do endocervikálního kanálu 7 minut před výkonem pomocí 5ml injekční stříkačky bez jehly.
Následná aplikace se provede tampónem na úrovni ektocervixu za použití vaginálního zrcátka, které se poté vyjme.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během procedury byla hodnocena pomocí VAS.
Časové okno: Postup
|
Všechny ženy budou požádány, aby ohodnotily bolest, kterou zažily během procedury, pomocí VAS, který se skládá z 10cm čáry se stupnicí od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = silná bolest). Ženy budou požádány, aby slovně specifikovaly číslo, které představovalo úroveň jejich vnímané intenzity bolesti během hysteroskopie bezprostředně po výkonu. Po absolvování hysteroskopie budou ženy dotázány, zda by zákrok doporučily dalším ženám, zda by chtěly hysteroskopii upustit a zda by v případě potřeby zákrok opakovaly. |
Postup
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
28. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EMLA-Hsc
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .