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術中組織出血における止血のためのセルスタットの有効性と安全性 (CELSTAT)

2020年7月15日 更新者：Baxter Healthcare Corporation

心臓胸部、一般、および血管外科における組織出血の止血の補助剤としての CELSTAT の有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、対照研究。

この研究は、CELSTAT 対実薬対照の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • River City Clinical Research
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Infectious Disease Of Indiana, Psc
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
        • MCVI at Covenant Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • University of North Texas Science Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Lake Washington Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
      • Prague、チェコ
        • University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
      • Frankfurt-am-Main、ドイツ
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
  • ポーランド
      • Sroda Wielkopolska、ポーランド
        • Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
      • Szczecin、ポーランド
        • Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

術前

1.被験者は計画された心臓胸部、一般または血管手術を受けています

術中

1. 標準的な従来の外科的止血法が無効または非実用的であることが証明された後、標的出血部位に存在する軽度または中程度の軟部組織、血管または実質出血。

除外基準:

術前

  1. 被験者は緊急手術が必要です
  2. -被験者は腎移植、または低侵襲/腹腔鏡手術を受けます
  3. 被験者は神経学的または眼科的手術を受けます
  4. 被験者は泌尿器科または婦人科の手術を受ける
  5. 被験者は先天性凝固障害を持っています
  6. -被験者は登録時に妊娠中または授乳中、または計画された手術の前に妊娠しています

術中:

  1. -標的出血部位の特定前に、計画された外科的処置からの蘇生または逸脱を必要とする外科的合併症の発生
  2. 播種性血管内凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルスタット
酸化セルロースストリップ (CELSTAT)、使い捨て治療、術中、標的出血部位への直接適用
デバイス：セルスタット
アクティブコンパレータ：サージセルオリジナル
酸化再生セルロースストリップ (Surgicel Original)、使い捨て治療、術中、標的出血部位への直接適用
デバイス：サージセルオリジナル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適用後5分以内に標的出血部位で止血が達成された参加者の数
時間枠：5分（申請後）
止血は、損傷した血管内での出血を防止および停止するプロセスです。 塗布すると血液を吸収し、褐色に変色して傷口に密着し、血小板の流失を防ぎ、止血を促進します。 標的出血部位には、軽度から中等度の実質 (臓器組織)、血管 (小動脈または静脈、または外科的再接続) および軟部組織 (筋肉、脂肪、靭帯、結合組織) の出血が含まれます。
5分（申請後）
外科的再調査を必要とする標的出血部位での術後再出血を伴う参加者の数
時間枠：1日目～91日目
調査結果はこの結果測定で報告され、AE としても報告されます。
1日目～91日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の割合による標的出血部位での最終止血までの時間
時間枠：0～10分（塗布後）
提示されたデータは、生存分布推定の四分位数に基づくカプラン-マイヤー プロットの解釈です。 「生存」時間は、死がイベントである実際の生存に関連する必要はありません。 「イベント」は、関心のある任意のイベントである可能性があります。 Kaplan-Meier 曲線と生存データの推定値は、さまざまな生存時間 (イベントまでの時間) を処理する一般的な方法になっています。
0～10分（塗布後）
適用後3分以内に標的出血部位で術中止血を達成した参加者の数
時間枠：3分（申請後）
治療出血部位への治療適用後の止血の達成または欠如は、装置適用の開始後最初の１０分間の異なる（術中）時点で記録された。
3分（申請後）
適用後7分以内に標的出血部位で術中止血を達成した参加者の数
時間枠：7分（申請後）
治療出血部位への治療適用後の止血の達成または欠如は、装置適用の開始後最初の１０分間の異なる（術中）時点で記録された。
7分（申請後）
適用後10分以内に標的出血部位で術中止血を達成した参加者の数
時間枠：10分（申請後）
治療出血部位への治療適用後の止血の達成または欠如は、装置適用の開始後最初の１０分間の異なる（術中）時点で記録された。
10分（申請後）
止血を達成した後、標的出血部位で術中に再出血した参加者の割合
時間枠：0～10分（塗布後）
術中の再出血が発生した場合、主要エンドポイントは「治療の失敗」と見なされました。
0～10分（塗布後）
治療に伴う有害事象（重篤および非重篤）の発生数
時間枠：1日目～91日目
研究治療適用の開始後に発生した有害事象 (AE) は、「治療に起因する AE」 (TEAE) と呼ばれます。 91 日目までの AE を追跡するための時間枠 (マイナス / プラス 10 日 = 81 日目から 101 日目まで)。
1日目～91日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baxter Healthcare Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Qing Li, MD、Baxter Healthcare Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月24日

一次修了 (実際)

2017年7月21日

研究の完了 (実際)

2017年10月18日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3584-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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