Эффективность и безопасность CELSTAT для гемостаза при интраоперационном тканевом кровотечении (CELSTAT)
15 июля 2020 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности CELSTAT в качестве дополнения к гемостазу при тканевых кровотечениях в кардиоторакальной, общей и сосудистой хирургии.
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности CELSTAT по сравнению с активным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- DRK Clinics Berlin, Clinic of Surgery
-
Frankfurt-am-Main, Германия
- Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Clinic of General and Visceral Surgery
-
-
-
-
-
Sroda Wielkopolska, Польша
- Non-Public Specialist Healthcare Facility "MEDICUS"
-
Szczecin, Польша
- Independent Public Teaching Hospital #2, Department of Vascular and General Surgery and Angiology
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- River City Clinical Research
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Infectious Disease Of Indiana, Psc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky College of Medicine, Kentucky Clinic
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
- MCVI at Covenant Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Truman Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital, Carl and Edyth Lindner Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Science Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute, Baylor St. Luke's Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Lake Washington Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert & The Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- University Hospital Kralovske Vinohrady, Clinic of Surgery
-
Prague, Чехия
- University Hosptial Kralovske Vinohrady, Clinic of Cardiac Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Предоперационный
1. Субъекту предстоит плановая кардиоторакальная, общая или сосудистая операция.
Интраоперационный
1. Слабое или умеренное кровотечение из мягких тканей, сосудистое или паренхиматозное кровотечение, присутствующее в целевом месте кровотечения после того, как стандартные общепринятые хирургические методы гемостаза оказались неэффективными или нецелесообразными.
Критерий исключения:
Предоперационный
- Субъекту требуется срочная операция
- Субъекту будет проведена трансплантация почки или малоинвазивная/лапароскопическая операция.
- Субъекту предстоит неврологическая или офтальмологическая операция.
- Субъекту предстоит урологическая или гинекологическая операция.
- У субъекта врожденное нарушение свертывания крови
- Субъект беременна или кормит грудью на момент регистрации или забеременеет до запланированной операции.
Интраоперационный:
- Возникновение любого хирургического осложнения, которое требует реанимации или отклонения от запланированной хирургической процедуры до определения целевого места кровотечения.
- Диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦЕЛЬСТАТ
Оксидированная целлюлозная полоска (CELSTAT), Одноразовое лечение, Интраоперационное, прямое нанесение на место кровотечения
|
|
|
Активный компаратор: Хирургический Оригинал
Полоска из окисленной регенерированной целлюлозы (Surgicel Original), одноразовая обработка, интраоперационная, прямое нанесение на место кровотечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гемостазом, достигнутым в целевом месте кровотечения в течение 5 минут после применения
Временное ограничение: 5 минут (после подачи заявки)
|
Гемостаз – это процесс предотвращения и остановки кровотечения в поврежденных кровеносных сосудах.
После нанесения продукт(ы) поглощает кровь, становится коричневым и прилипает к ране, тем самым предотвращая вымывание тромбоцитов и ускоряя гемостаз.
К целевым местам кровотечения относятся паренхиматозные (органная ткань), сосудистые (мелкие артерии или вены или хирургические соединения) и мягкие ткани (мышцы, жир, связки, соединительная ткань) от легкой до умеренной степени.
|
5 минут (после подачи заявки)
|
|
Количество участников с послеоперационным повторным кровотечением в целевом месте кровотечения, требующим повторного хирургического исследования
Временное ограничение: С 1 по 91 день
|
Выводы сообщаются в этом показателе исхода и также должны быть зарегистрированы как НЯ.
|
С 1 по 91 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до окончательного гемостаза в целевом месте кровотечения в процентах участников
Временное ограничение: От 0 до 10 минут (после нанесения)
|
Представленные данные представляют собой интерпретацию графика Каплана-Мейера, основанную на квартилях оценки распределения выживаемости.
Время «выживания» не обязательно должно относиться к фактическому выживанию, когда событием является смерть; "событием" может быть любое интересное событие.
Кривые Каплана-Мейера и оценки данных о выживании стали привычным способом работы с разным временем выживания (время до события).
|
От 0 до 10 минут (после нанесения)
|
|
Количество участников, достигших интраоперационного гемостаза в целевом месте кровотечения в течение 3 минут после применения
Временное ограничение: 3 минуты (после подачи заявки)
|
Достижение или отсутствие гемостаза после наложения лечебного средства на место лечебного кровотечения регистрировали в разные (интраоперационные) моменты времени в течение первых 10 минут после начала наложения устройства.
|
3 минуты (после подачи заявки)
|
|
Количество участников, достигших интраоперационного гемостаза в целевом месте кровотечения в течение 7 минут после применения
Временное ограничение: 7 минут (после подачи заявки)
|
Достижение или отсутствие гемостаза после наложения лечебного средства на место лечебного кровотечения регистрировали в разные (интраоперационные) моменты времени в течение первых 10 минут после начала наложения устройства.
|
7 минут (после подачи заявки)
|
|
Количество участников, достигших интраоперационного гемостаза в целевом месте кровотечения в течение 10 минут после применения
Временное ограничение: 10 минут (после подачи заявки)
|
Достижение или отсутствие гемостаза после наложения лечебного средства на место лечебного кровотечения регистрировали в разные (интраоперационные) моменты времени в течение первых 10 минут после начала наложения устройства.
|
10 минут (после подачи заявки)
|
|
Процент участников с интраоперационным повторным кровотечением в целевом месте кровотечения после достижения гемостаза
Временное ограничение: От 0 до 10 минут (после нанесения)
|
Если во время операции возникало повторное кровотечение, первичной конечной точкой считали «неэффективность лечения».
|
От 0 до 10 минут (после нанесения)
|
|
Количество случаев нежелательных явлений, связанных с лечением (серьезных и несерьезных)
Временное ограничение: С 1 по 91 день
|
Нежелательные явления (НЯ), возникшие после начала применения исследуемого препарата, называются «НЯ, возникающие при лечении» (ПНЯ).
Временные рамки для отслеживания НЯ до 91-го дня (минус/плюс 10 дней = с 81-го по 101-й день).
|
С 1 по 91 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qing Li, MD, Baxter Healthcare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3584-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .